[发明专利]测试元件的不合格标记的标记方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于标记有缺陷的测试元件的标记方法以及涉及用于生 产测试元件的生产方法，所述生产方法涉及根据本发明的标记方法。本 发明进一步涉及标记装置，特别是用于实施根据本发明的标记方法的标 记装置，以及涉及用于生产测试元件的生产装置，该装置包括根据本发 明的标记装置。本发明进一步涉及使用根据本发明生产方法所生产的测 试元件的分析测试仪器。这种标记和生产方法、标记和生产装置以及分 析测试仪器特别用于化学分析和医疗技术当中。例如借助于测试元件可 以定性和/或定量地测试待分析物，例如样品中的代谢物，尤其是在液 体样品中，例如在血液、尿液、间隙流体或其它体液中。本发明的重要 应用实例是在血糖诊断领域。

背景技术

在自然科学及医学等许多技术领域中，必须可靠地定性和/或定量检 测样品中的待分析物。在许多情况下这是用测试元件来完成的，所述测 试元件灵敏地与一种或多种待分析物进行反应。特别是，可用使用这样 的测试元件，其包括至少一种这样测试材料，当样品中存在待分析物时 或与待分析物接触的情况下该测试材料的至少一种可测量的性质发生 变化。这些性质例如可以为电和/或光学性质，下文将要更详细地论述。

本发明的一个重要的应用领域是医疗诊断，但本发明并不局限于此。 例如，对于糖尿病患者来说，日常生活中血糖浓度的监测是重要的。在 这种情况下必须能够迅速和简单地测定出血糖浓度，一般每天进行若干 次，以便可以在适当的情况下采取相应的医疗措施。为了不过分地限制 糖尿病患者的日常生活，通常使用相应的非固定仪器，其运输处理应该 是简便的，从而可以迅速、简便但可靠地测定血糖浓度，例如在工作场 所或在闲暇时间里就可以进行测定。然而也可以使用固定的仪器，例如 使用为医院、医疗实践或护理机构设计的仪器。

目前市场上有各种分析仪器，它们有时按不同的测量方法运行。据 此采用各种诊断方法，例如光学或电化学测量方法。通常以测试条形式 提供的上述测试元件往往是这些测量方法中的重要元件。例如，它们可 能是电化学和/或光学测试条。电化学测试条的例子例如描述在美国专 利5,286,362中。光学测试元件例如描述在CA2,050,677中。其它类型 的测试元件也是已知的，可用于本发明的范围中，例如可植入的测试元 件(例如参见EP0678308B1)。作为例如测试条或测试管的测试元件 的替代，还已知的是保存在匣或在别的类型的存储装置中的测试元件。 例如，许多测试元件可以刚性地连接在一起，例如在测试盘的区域上， 所述测试盘上存在多个测试域。已知的其它类型的多重测试元件，例如 在带盒区域上，其中在共同的带上设置多个测试元件或测试域，这样使 得例如可以一个接一个地使用它们。匣的其它具体方案为鼓匣，其中多 个测试元件安置在匣鼓中。其它具体方案也是已知的。

待分析物测试的可靠性起着至关重要的作用，特别是对于医学诊断 中的定量测试方法而言。因此，一系列进一步的决定通常取决于测试的 结果，例如决定进行胰岛素药物处置或决定另一种医疗处理。在测试元 件的生产当中，所需的有效质量管理要达到这样的程度，能可靠地防止 有缺陷的测试元件步入流通，或者如果它们已在市面流通时能可靠地防 止使用。这种质量管理可能涉及多方面的测试方法，这些方法可能要使 测试元件已经在生产过程中或生产之后经历特定的功能测试。例如，可 以进行测试(例如借助于图像识别、电子测量、光学测量或组合测量) 以检查测试元件的特定功能，从而在一定的可能程度上识别有缺陷的测 试元件。

这种测试元件的生产通常是大批量的过程，其中以大的技术规模与 高的生产量制造大量的测试元件。当识别出有缺陷的测试元件时，通常 难以直接弃用这个测试元件。因此现有技术中已知这样的方法，其中识 别出有缺陷的测试元件在生产方法过程期间或之后被标记为有缺陷。这 种标记方法的例子披露在US2004/0048359A1中，其中缺陷区用钢笔或 记号标记。另一种现有技术中已知的方法描述在EP0132790A2中。 大量的测试元件在共同的带上生产出来，发现缺陷之后，施加彩色点或 磁标记形式的适当标记，以便于随后可以简单并可靠地弃用有缺陷的测 试元件。