[发明专利]一种复方硫酸镁湿敷剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗技术领域，涉及预防治疗局部皮下组织出现水肿产生的肿胀疼痛的湿敷剂，更具体的说是一种具有消炎去肿止疼功效的复方硫酸镁湿敷剂及其制备方法。

背景技术

临床上常用的静脉输液中由于管理疏忽易造成非腐蚀性药物或腐蚀性药物或溶液进入周围组织引起渗出和外渗，特别是化疗药物由于口服药物种类少，疗效差，因此静脉是药物摄入的一个主要途径。但是由于许多化疗药物为化学及生物碱制剂，加之反复多次穿刺等机械刺激以及高浓度药物对局部强刺激可导致给药静脉和邻近组织发红、肿胀、疼痛血管硬化等。有统计报道70％以上住院病人需要接受静脉注射治疗，这些病人中近80％发生程度不等的静脉炎。如静脉注射诺维本后87％的病人发生静脉炎。一旦发生化疗药物外渗轻则引起局部组织肿胀疼痛，重则造成皮肤缺血性坏死，甚至功能障碍或肢体残疾，给病人带来经济负担和身心痛苦，也造成不必要的医疗纠纷，甚至患者留下终身残疾。

药物外渗，主要通过以下机制对机体造成损害：对血管的刺激而引起管壁化学性炎症导致血管通透性增加，组织炎性渗出，加之药物渗出浸润皮下组织，造成受损静脉皮肤周围形成水肿。同时一些化疗药物的强酸、强碱或高渗性刺激可诱导增殖细胞成熟停滞也可导致局部组织毒性，造成内皮损伤。配制药物过程中，不按操作规程、加药环境污染，也可使小的微粒进入血管，刺激损伤血管内壁，产生组织水肿，形成炎症。药物外渗后与组织细胞的DNA结合，如蒽环类渗出后嵌在DNA链，引起的慢性、严重的组织反应、坏死，正常存在的细胞吞噬坏死细胞的链性反应使得愈合很慢；同时抑制炎性细胞的生成，造成局部坏死迁延不愈；引起成纤维细胞的受损，组织修复困难。

药物外渗的临床症状主要有：1在输液过程中常表现为沿血管走行烧灼样疼痛或局部肿胀。2外渗注射部位局部出现红、肿、热、痛、炎性反应，如处理不及时或未加处理严重出现大水泡及簇泡疹，随后出现局部紫斑溃疡、坏死。3紫色红斑坚硬，烧灼样疼痛，皮下组织受累，并活动受限。4由药物刺激皮下组织，组织受损，刺激神经末稍引起放射性疼痛并累计颈、腋下淋巴结肿大、败血症等。5溃疡形成，由中心向外逐渐蔓延皮下组织坏死，边缘明显有表皮增生等等症状。目前临床上用于治疗局部皮下组织肿胀疼痛常用的方法有：一旦发生静脉炎后应立即停止使用该静脉输液，抬高肢体，制动休息，如有化疗药物外渗，主要有采用物理冰块冷敷涂擦方法，以降低化疗药物的活动性，如渗出较多，则可以对局部进行穿刺抽吸，以减少局部药物浓度，治疗化疗性静脉炎，以局部用药为主。但多数情况下采用局部外敷治疗。局部药物外敷治疗化疗性静脉炎，具有操作简便，无痛苦等优点，本发明人也于2007.03.21申请了灭菌硫酸镁湿敷剂(申请号：200710087101.7)主要是由硫酸镁水溶液和医用载体组成湿敷剂沿静脉走向湿敷于注射的静脉上以减少患者的皮下组织出现水肿产生的肿胀疼痛。但上述方法止痛的起效时间慢，患者往往需要连续湿敷几天才能消除皮下的水肿，不能满足化疗、静脉炎、丹毒等静脉滴注患者临床止痛需要。

发明内容

但随着研究的不断深入，本发明人在实验中进一步发现：硫酸镁湿敷对于减轻组织充血水肿有效，硫酸镁湿敷是通过消除水肿达到止痛的效果，联合利多卡因使用可以在短时间内达到止痛的效果。其方法是：将20％—50％硫酸镁与0.1％～4％利多卡因与余量注射用水组成的复方硫酸镁溶液，具有意想不到的协同作用，对皮肤无损伤，穿透性和修复性强，能有效减轻药物的刺激，提高血管内皮细胞对缺血低氧的耐受性，可预防静脉炎的发生，比单独使用硫酸镁湿敷即可快速而明显地减轻药物的刺激，在局部产生明显优于单方硫酸镁湿敷的消肿止疼效果。试验结果显示：这种复方硫酸镁湿敷可有效通过皮肤的渗透和吸收使其作用更直接、更迅速，还可阻断神经肌肉的传导，从而使周围血管平滑肌松弛，血管扩张，促进外渗局部皮肤的血液循环，从而减轻红肿、热痛等炎症反应，具有起效快，作用时间短的特点。特别适合化疗、丹毒、静脉炎等静脉滴注的患者使用。

因此，本发明的一个目的是提供了用于预防治疗局部皮下组织出现水肿产生肿胀疼痛的复方硫酸镁湿敷剂。

本发明的另一目的是提供复方硫酸镁湿敷剂在预防治疗局部皮下组织肿胀疼痛方面的应用，特别是化疗药物外渗引起疼痛或局部肿胀以及预防化疗性静脉炎方面的应用。

本发明的技术方案如下：

一种复方硫酸镁湿敷剂，其特征在于，它是由重量百分数为20％—50％硫酸镁；重量百分数为0.1％～4％利多卡因及余量注射用水和医用载体组成。