[发明专利]含有盐酸兰地洛尔活性成分的注射用药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有盐酸兰地洛尔活性成分的注射用药物组合物，其特征在于每1000瓶由如下成分制成：

盐酸兰地洛尔                                       50g

右旋糖酐                                            100g

3mol/L磷酸二氢钠溶液或3mol/L磷酸氢二钠溶液   适量

注射用水                                           加至2L

制成                                                  1000瓶

通过以下步骤实现：

1)        取注射用水1500ml，用3mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值4.0-6.0，将活性药物盐酸兰地洛尔与右旋糖酐加入，搅拌使活性药物与赋形剂全部溶解，加热至40-60℃；

2)        将配制好的溶液加入活性炭，搅拌吸附10-30分钟，过滤除去活性炭；

3)        将注射用水加至2000ml，再用3mol/L磷酸氢二钠溶液的pH值5.5-6.5，用0.2-0.65μm微孔滤膜过滤，滤液检验合格后分装于7ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶内，每瓶分装溶液2ml；

4)        将分装好溶液的低硼硅玻璃管制注射剂瓶置真空冷冻干燥箱内，按冷冻干燥的方法进行真空冷冻干燥，干燥时间18-55小时；

5)        冷冻干燥的方法步骤如下：速冻降温至-20—-50℃，维持1-6小时，抽真空，在真空状态下缓缓升温至35-40℃，降至室温后取出，加盖丁基胶塞，轧封铝盖，即得成品。