[发明专利]一种用于治疗缺血性心脑血管疾病的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，涉及一种用于治疗缺血性心脑血管疾病的中药制剂，更具体的说，是一种含有银杏叶、川芎提取物的软胶囊和滴丸的制备方法。

背景技术

心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的通称。发生在心脏动脉血管的病谓心血管病，主要有：心肌梗塞、冠心病、心肌梗死等。发生在脑动脉血管的病变称为脑血管病，主要有脑溢血、脑血栓、脑栓塞等。心脑血管疾病是一种致残率高的疾病。一旦得上这类疾病，自己很难生活自理，给家庭造成很大的经济负担和心理压力。病人自己也常常因为拖累了家人，心情不畅，反而影响了疾病的治疗。对于心脑血管疾病，无论是从经济角度、家庭角度，还是从健康角度来讲，唯有预防才是万全之策，高明之举。早一日预防，早一点安心。

然而随着经济发展，生活水平的提高，中国人群的生活方式发生和饮食结构都发生了巨大变化，从五六十年代以粮食和蔬菜为主转变成高脂肪、高蛋白、高热量的三高饮食，加上汽车进入家庭、电视和电脑的普及，运动减少，全国超重人群已达二亿、肥胖人群达六千万，而且中年人与老年人患病率接近，城乡差别不大。这些生活方式和危险因素将会造成心血管疾病发病率迅速增长，预计2010年我国中年人患心脏病的几率将会和美国持平，同时会迎来脑卒中居高不下，心肌梗死快速上升的第二次心血管疾病的浪潮。这将会造成沉重的负担，并影响经济的增长。因此该项目的开发具有较大的社会效益和经济效益。

目前，用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛等疾病的治疗。处方中银杏叶为活血化瘀的常用中药，其中的银杏叶酚酸类成分具有抗血小板聚集作用，抗血栓形成作用，改善微循环作用，抗氧化损伤作用和多途径发挥心肌保护作用。

处方中的川芎含有生物碱、酚类化合物、内酯类以及中性油类等多种成分。生物碱主要活性成分川芎嗪极易升华(22℃)，且不易溶于水，易溶于热水，溶于乙醇。酚性成分主含阿魏酸，阿魏酸水溶性较差，溶于热水、乙醇，化学稳定性不高，在水溶液中稳定性差，见光时分解更快，特别是高温灭菌对阿魏酸的破坏更大。

但现有的两种剂型均存在不同程度的缺点与不足，例如，冲剂服用剂量大，服用不便；口服液为液体剂型，银杏叶中最主要有效成分丹酚酸B在溶液中不稳定，长期存放会影响疗效。更为重要的是，上述两种剂型均不能保留川芎中的油性成分，而川芎油中的有效成分具有强心，增加冠脉流量的作用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗缺血性心脑血管疾病中药制剂的制备方法。

本发明的用于治疗缺血性心脑血管疾病的中药制剂软的制备工艺包括：

(1)银杏叶1250g、葛根1250g粉碎成最粗粉，加入药材重量的2～10倍40～80％乙醇，室温浸渍2～5次，每次12～48小时，合并浸渍液；

(2)减压浓缩，滤过，滤液过大孔吸附树脂柱，例如大孔吸附树脂柱AB-8或D101。以柱体积3～10倍量的pH2～7的盐酸水溶液洗涤树脂床，洗柱后，以柱体积2～5倍量的30～90％乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，真空干燥，得干浸膏50～200g，粉碎备用；

(3)将川芎粉碎成最粗粉，加2～10倍量60～90％乙醇，室温浸渍2～5次，每次12～48小时，合并浸渍液，减压浓缩，静止分层，得川芎提取物50～150g，备用；

(4)滴丸的制备：按上述比例将提取物与辅料聚乙二醇混合，搅拌使全部溶解并混合均匀，保持60～90℃恒温条件下，于5～10℃滴入液体石蜡或甲基硅油中，冷凝成滴丸，吸尽液体石蜡或甲基硅油，选粒，10000粒滴丸，即得。

本发明的用于治疗缺血性心脑血管疾病中药制剂的胶囊最大程度保留了三味药材的有效成份，且服用方便。其中，软胶囊的辅料是油，外加明胶密封，可以把川芎油、银杏叶和葛根提取物通过软胶囊的囊心物的加工工艺悬浮在油中，这样可以把药物有效成份充分保留。由于全部药物由明胶软胶皮密封，增加了丹酸酸B和川芎挥发性成分的稳定性，并且服用时没有药物异味，患者容易接受。