[发明专利]一种新雪制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明属中药技术领域，涉及一种中药制剂的制备方法，其中包括中药混合提取物的制备方法，更具体的说是一种新雪制剂的制备方法。

背景技术

消炎解热的中药制剂(简称新雪制剂)，其处方记载于中华人民共和国卫生部药品标准第14册192页，由穿心莲、栀子、竹叶卷心等14味中药组成，处方组成合理。其功能与主治：用于各种热性病的发热，如扁桃体炎、上呼吸道炎、咽炎、气管炎、感冒所引起的高热，以及温热病之烦热不解。

目前已上市的新雪制剂主要有新雪颗粒、片剂，但存在颗粒剂味苦，服用不便，片剂起效时间较长，工艺有待改进，质量控制标准低等问题，在研究过程中，对新雪的制剂制备工艺加以改进，在对处方中占比例较高的药味穿心莲的有效成分穿心莲内酯类成分进行充分地提取和更有效地控制的基础上，又对芒硝和硝石等矿物盐类药物在制剂中的分散性和均匀性加以研究，使其得到更好的改善，更对其中珍珠层粉加以提取，使得活性成分得到最有效利用，新雪制剂的药效得以更充分地发挥。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供了制备中药混合提取物的方法，用于制成中药制剂制剂，简称新雪新制剂。

本发明提供了新雪制剂的制备方法。

本发明进一步提供了含穿心莲等多种中药混合提取物的制备方法。

本发明的目的，通过如下技术方案予以实现：

本发明的中药混合提取物，由含穿心莲内酯的多种中药组成，其其中的穿心莲采用10-95％乙醇提取1-3次，芒硝与硝石在水溶液中溶解，过滤，其余药味用水提取，浓缩，提取物合并，另加入人工牛黄和冰片，制得混合提取物。将所得的提取物与一定比例的药用辅料混合制成新雪制剂。

本发明所用药用辅料为常用药用辅料包括淀粉、乳糖、蔗糖、滑石粉、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、微晶纤维素、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、豆磷脂、单硬脂酸甘油酯、植物油、氢化植物油、蜂蜡、虫蜡、矫味剂或上述辅料的混合物。

制备方法包括：

(1)混合提取物的制备：

取穿心莲用10-95％的乙醇回流提取1-3次，提取液回收乙醇备用，另按比例将磁石、石膏、寒水石、滑石加水煎煮，滤过，滤液a备用，竹叶卷心、栀子、沉香、广升麻和珍珠层粉，加入滤液a并加水煎煮，滤过，合并滤液，趁热加入芒硝和硝石溶解，过滤，浓缩至适量，与上述乙醇提取浓缩液合并，浓缩，再加入人工牛黄、冰片，干燥，制得混合提取物。

(2)胶囊的制备：

按一定比例将混合提取物加滑石粉和淀粉，充分混匀，制颗粒，装胶囊。

(3)滴丸的制备

按一定比例将混合提取物加入到熔融的药用基质中，充分混匀，采用滴制法在冷却剂中冷凝成丸，所用冷却剂包括：液体石蜡、甲基硅油、植物油、煤油、水溶液、或醇溶液等等，较好的采用液体石蜡、甲基硅油、植物油，除去冷却剂，干燥即得。

(3)软胶囊的制备：

按一定比例将混合提取物与基质混合，用主要含明胶和甘油的胶皮包合，制成软胶囊。

本发明的中药制剂各药材的重量份数如下：

磁石86份  石膏43份  滑石43份  穿心莲220份  硝石86份  芒硝86份  栀子22份竹叶卷心220份  广升麻43份  沉香13份  寒水石43份  珍珠层粉9份  冰片2.3份  人工牛黄9份

本发明采用一定浓度的乙醇回流提取，及水煎煮提取，获得的提取物与辅料充分混合使得药物在制剂中分散性较好，且制成的制剂成型性良好，其中提取物中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量可达到1％以上，采用高效液相色谱法进行含量测定，并且所制得制剂质量标准有所提高，质量稳定；芒硝和硝石可以在水溶液中完全溶解，因此得到更好地分散，并且含有芒硝和硝石的溶液更有利于穿心莲内酯类成分与其他水提成分的充分融合；珍珠层粉含有的蛋白质和氨基酸等成分，在含有其他中药化学成份的溶液中能够更好地溶解，以上组分通过提取后更加有利于活性成分的吸收。

下面通过药效学实验进一步说明本发明的有益效果：

本发明的消炎解热中药制剂药效学实验是采用小鼠、大鼠和家兔进行了如下实验：

一、新雪滴丸或软胶囊对发热的影响：以新雪片为对照，试验动物50只，分为模型、对照及高中低剂量治疗组，对大鼠和家兔发热模型进行解热作用的测定试验。

二、新雪滴丸或软胶囊抗菌、抗病毒作用实验：以新雪片、头孢拉定为对照，试验动物60只，分为模型、对照及高中低剂量治疗组，对感染金黄色葡萄球菌的小鼠进行存活率和存活时间的测定，并进行流感病毒FM₁株的体外抑制试验。