[发明专利]含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂及其制造方法

权利要求书

1.一种含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂，其特征在于，具 有：

1层或2层以上的遮蔽层，该遮蔽层含有可食性高分子物质，并且 不含盐酸去氧肾上腺素；和

1层或2层以上的含药物层，该含药物层形成在该遮蔽层上，含有 选自羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的至少1种以及盐酸去氧肾 上腺素。

2.如权利要求1所述的制剂，其特征在于：

在所述含药物层上还具有1层或2层以上的遮蔽层，该遮蔽层含 有可食性高分子物质，并且不含盐酸去氧肾上腺素。

3.一种含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂，其特征在于，具 有：

树脂膜；

1层或2层以上的遮蔽层，该遮蔽层形成在该树脂膜上，含有可食 性高分子物质，并且不含盐酸去氧肾上腺素；和

1层或2层以上的含药物层，该含药物层形成在该遮蔽层上，含有 选自羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的至少1种以及盐酸去氧肾 上腺素。

4.如权利要求3所述的制剂，其特征在于：

在所述含药物层上还具有1层或2层以上的遮蔽层，该遮蔽层含 有可食性高分子物质，并且不含盐酸去氧肾上腺素。

5.如权利要求3所述的制剂，其特征在于：

所述树脂膜是至少所述遮蔽层的形成面没有经过剥离处理的树脂 膜。

6.如权利要求1～5中任一项所述的制剂，其特征在于：

所述可食性高分子物质是选自羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、 支链淀粉、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、羧甲 基纤维素钾、羧甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和藻酸钠中的至少1种。

7.如权利要求1～5中任一项所述的制剂，其特征在于：

所述可食性高分子物质包括羟丙基甲基纤维素和/或羟丙基纤维 素，

所述羟丙基甲基纤维素是选自下述(a)、(b)和(c)中的至少1 种，所述羟丙基纤维素是选自下述(d)和(e)中的至少1种，

(a)运动粘度为2.5～3.5mPa·s的羟丙基甲基纤维素，

(b)运动粘度为5.2～7.0mPa·s的羟丙基甲基纤维素，

(c)运动粘度为12.5～17.5mPa·s的羟丙基甲基纤维素，

(d)运动粘度为2.0～2.9mPa·s的羟丙基纤维素，

(e)运动粘度为3.0～5.9mPa·s的羟丙基纤维素，

在所述含药物层的至少1个面上形成的遮蔽层的厚度t¹(μm)满 足下式(1)所示的关系：

t¹≥[0.177×E¹+0.143×(R¹+E²)+0.101×(S¹+R²)]×W÷A  (1)

式中，A表示该制剂的面积(cm²)，

E¹表示所述(a)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，

R¹表示所述(b)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，

S¹表示所述(c)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，

E²表示所述(d)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，

R²表示所述(e)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，

W表示含药物层中的盐酸去氧肾上腺素的含量(mg)。