[发明专利]用于治疗非胰岛素依赖型糖尿病的中药药剂及制备方法与用途

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，特别地涉及一种治疗2型糖尿病即非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)的中药制剂及制备方法与用途。

背景技术

糖尿病是一种严重的、慢性、非传染性、终生性疾病。可由许多种病因引起，又可并发如高血压、冠心病、脑血管病、肾病、视网膜病变、肢端坏疸等多种疾病。随着社会发展、科技进步、生活水平提高、生活模式改变以及社会老龄化，糖尿病的发病率无论是发达国家还是发展中国家，都以惊人的速度逐年上升，在西方国家糖尿病的死亡率仅次于继恶性肿瘤、心脑血管疾病而位居第三位。目前全世界糖尿病人数已达1亿左右。一般国家糖尿病患病率已高达2-3％，以2型糖尿病即非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)为主。

对于2型糖尿病的治疗，西药降糖药为数不少。根据其化学特性主要分为两大类，即磺脲类，如优降糖、美吡达、甲磺吡脲、克糖利等；双胍类，如降糖灵、降糖片等，这些药物降糖作用肯定，但毒副作用也十分明显。近来国内对降糖中药也作了不少研究，出现了“糖脉康”等中药复方制剂，但成份清楚，能进入国际市场的中药品种还不多见。从中药中寻找高效低毒，降糖物质基础明确的新药一直是中西医药学工作者关注的热点。

糖尿病属中医学“消渴”范畴，是以多饮、多食、多尿、身体消瘦或尿浊、尿有甜味为特征的病证。消渴的病机不外肺燥、胃热、肾虚，阴虚为本，燥热为标。燥热甚则阴愈虚，阴愈虚则燥热愈甚，二者互为因果。

五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实，习称“北五味子”，性温味酸、甘，归肺、心、肾经，具敛肺滋肾，生津敛汗，涩精止泻，宁心安神功效。五味子中主要含挥发油、木脂素等成份。在多年的临床实践中和文献资料上均有发现五味子对2型糖尿病的治疗作用明显，并且可降低甘油三酯和胆固醇，可改善患者口渴多饮、乏力、失眠等症。在降糖的同时，可以改善由糖尿病并发的某些其他疾病。浙江中医学院与浙江省中药研究所有限责任公司对以五味子为原料经超临界萃取制成的糖克软胶囊进行了制备工艺、质量标准和药理学等临床前研究。主要药效学研究表明糖克软胶囊对于治疗2型糖尿病作用显著，但动物实验显示具有一定的毒性，这对临床用药造成安全隐患，而且与我们的开发高效低毒初衷不相符合。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：在现有技术基础上，解决降低五味子萃取物的毒性，寻找五味子和女贞子提取物的最佳配比，提供一种用于治疗非胰岛素依赖型糖尿病的中药药剂及制备方法与用途。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种用于治疗非胰岛素依赖型糖尿病的中药药剂，它主要由质量百分比为19～87％的五味子和13～81％的女贞子制成。

进一步地，它的有效成分为五味子萃取物中的挥发油、木脂素类脂溶性物质和女贞子提取物中的齐墩果酸。

一种上述中药药剂的制备方法，包括以下几个步骤：

(1)按照质量百分比为19～87％的五味子和13～81％的女贞子称取材料。

(2)取五味子，粉碎成粗粉，过20～40目筛，置超临界萃取罐内萃取，工艺条件为：提取压力21～23Mpa，分离压力6～8Mpa，温度38～45℃，二氧化碳流量50～60kg/hr，提取时间约3～5小时；得到黄色透明油状的萃取物。

(3)取女贞子，粉碎成粗粉，置多功能提取罐内，加入体积百分比为95％的乙醇提取，每次3～5倍量，提取2～3次，每次0.5～1小时，药渣弃去，合并提取液，减压浓缩至无醇味，得到黄褐色油状的提取物。

(4)将步骤(2)制成的萃取物和步骤(3)制成的提取物混合均匀，得到混合物。

(5)采用压制法密封于明胶为囊材的软胶囊中，或加入质量百分比为混合物质量10～15％的阿拉伯胶和1～2％的西黄芪胶制成O/W型乳剂。

一种上述中药制剂在治疗非胰岛素依赖型糖尿病中的应用。

本发明具有以下技术效果：本发明的治疗糖尿病的中药药剂对非胰岛素依赖型糖尿病的治疗作用明显，并且可降低甘油三酯和胆固醇，改善患者口渴多饮、乏力、失眠等症。在处方中加入女贞子提取物后，不但降糖作用增强，并使其毒性降低，减少临床用药的安全隐患。

具体实施方式