[发明专利]芪蛭通络胶囊

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗中风病及其恢复期后遗症的芪蛭通络胶囊及其制备方法。

背景技术

中风病是好发于中老年人的一种常见病、多发病。是以卒然昏仆，不省人事，伴口眼歪邪、半身不遂、语言不利或不经昏迷仆倒而仅以僻不遂为主症的一种疾病。本病相当于现代医学的急性脑血管病，急性脑血管疾病是由脑部或供应脑的颈部动脉的病变引起的脑局灶性血液循环障碍，而致意识障碍及(或)脑局灶症状。因其发病急聚，故曾命名脑卒中或脑血管意外。该病主要包括出血性脑血管病(珠网膜下腔出血、脑出血)和缺血性脑血管疾病(短暂脑缺血发作、脑血栓、脑栓塞)等。直至目前，脑血管病的发病率、致残率、复发率、死亡率仍较高，市售中西成药品种虽多，但西药多为对症治疗，缺乏整体观念，无法从人的整体上对血液及血管进行根本调节，且副作用明显。不少中药品种虽有疗效，但因治疗思路单一、立法组方囿于常规套路，疗效难以提高。基于上述背景，立足传统中医药学，发挥中医药整体调节优势，挖掘民间中医药治疗中风的丰富独特经验，我们研制开发一种对急性脑血管病适应症较广，起效迅速，疗效高且持久，又无毒副作用的芪蛭通络胶囊。

通过检索，发现中国发明专利200510133939.6说明书中公开了用于治疗中风恢复期后遗症的芪蛭通络胶囊的配方及其制备方法，其主要有26味中药组成，经过药材粉碎、水煎煮提取、挥发油提取等制备而得。但是此专利200510133939.6药物处方中含地龙的量为300～400份，其实施例中地龙的用量为325g，其用量比例与黄芪(君药)基本相同，实施例中二者的用量比为1：1，且为另一味君药水蛭用量的3倍，地龙用量过大可以引发众多不良反应。而且专利200510133939.6中只对当归、川芎、郁金、姜黄四味中药材进行挥发油提取，并未对其他富含挥发油的药材提取挥发油，工艺中采用直接喷入挥发油工艺，致使有效成分减少，且稳定性低。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种疗效高、毒副作用小的治疗中风病及其恢复期后遗症的中药组合物，为此本发明还要提供一种制备该中药组合物的方法。

为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案的基本构思是：本发明芪蛭通络胶囊原料药中地龙的用量比例为25～40份，占整个处方总重量的1.5％～2.0％，且在其制备工艺中同时提取黄芪、人参、麦冬、五味子、川芎、当归、制首乌、毛冬青、赤芍、鸡血藤、丹参、红花、泽兰、郁金、姜黄、天麻、羌活、猪牙皂、地龙等十九味药材的挥发油，采用β—环糊精包埋技术，使本发明制剂溶解度增大，稳定性提高，防止挥发性成分挥发，掩盖药物的不良气味和味道，降低药物的刺激性与毒副作用。

本发明所提出的芪蛭通络胶囊原料药中地龙的用量比例为25～40份，通过一般药理学实验及体外杀精实验比较研究，发现与现有技术提及的中药组合物相比，本发明中药组合物避免了过高剂量地龙导致的血压严重降低的副作用，并且减少了潜在的生殖毒性。

本发明所提出的芪蛭通络胶囊制备方法中，同时对黄芪、人参、麦冬、五味子、川芎、当归、制首乌、毛冬青、赤芍、鸡血藤、丹参、红花、泽兰、郁金、姜黄、天麻、羌活、猪牙皂、地龙等十九味药材进行挥发油提取，并且采用β—环糊精包埋技术，通过气虚血瘀脑缺血模型、大鼠大脑中动脉栓塞模型、血小板聚集试验等药理实验比较研究，发现与现有技术提及的中药组合物相比，本发明中药组合物对脑缺血具有更为有效的保护作用，并且具有更好的抗血小板聚集的作用，上述作用与现有技术提及的中药组合物相比，具有显著的统计学差异。

本品经临床研究表明，本发明中药组合物可参加吞噬细胞功能，具有改善微循环障碍，增加脑部血运，改善缺氧情况，加速纤维蛋白溶解作用，降低血液粘度，促进动静脉管壁内皮细胞的修复，是治疗脑血管的有效物，芪蛭通络胶囊治疗脑血管的疗效已被试验与临床研究资料所证实，经临床观察总结认为，芪蛭通络胶囊临床疗效肯定，无明显的毒副作用，临床应用前景广阔，值得在临床上推广使用。

以下通过试验例来阐述本发明所述的芪蛭通络胶囊的有益效果：

QZC组：指按本发明实施例制备方法而得的制剂；

对照组：按发明专利200510133939.6公开说明书实施例制备方法而得的制剂。

安全性评价比较实验：

一般药理研究