[发明专利]胆道或输尿管粘合用速溶支架的研制

说明书

技术领域  本发明涉及一种用于辅助进行胆道输或尿管粘合的速溶支架的制备方法，用于改善胆道或输尿管的吻合质量，减少胆道或输尿管吻合后的并发症，简化吻合操作，提高胆道或输尿管的吻合速度，属于生物材料技术领域。

背景技术  胆道或输尿管吻合技术是肝胆和泌尿外科的基本技术之一，胆道或输尿管吻合多采用缝合法，历史悠久，由熟练医生进行可以获得较高的通畅率，目前应用十分广泛，为广大医生所接受，但是其也存在与生俱来的不足：手术持续时间较长，操作复杂；缝合过程中需要针线要穿过管壁并打结，不可避免的对壁造成损伤，并且导致永久性的异物残留，针孔和吻合口的间隙是吻合口渗漏的主要原因，漏是胆道或输尿管吻合的常见并发症，也是十分严重的并发症之一，治疗十分棘手，病人痛苦不堪，严重影响患者的生活质量。胆道或输尿管粘合技术可以从根本上减少胆道或输尿管漏的发生，原因是粘合剂可以很好的封闭吻合口，为了保证吻合口的通畅和生理形状以及粘合的效果，内置支架是必须的辅助条件，根据胆道或输尿管的生理特点和粘合需要我们设计了专门用于胆道或输尿管粘合的速溶支架。

发明内容  本发明的目的是提出一种用于胆道或输尿管粘合的速溶支架，使支架与此粘结技术完善结合，改进原有的胆道或输尿管的缝合方法，用于手术中的胆道或输尿管吻合。

本发明提出的用于胆道或输尿管吻合的速溶支架，由两部分组成，中空管状的支架主体和外表面涂层构成，支架主体由聚乙二醇、糖、低分子右旋糖酐等可在体内降解具有速溶特性的高分子材料构成，外表面涂层由明胶等大分子材料构成，主要是起到速溶和减少支架对管道内壁损伤的作用。

本发明提出的用于胆道或输尿管吻合的速溶支架的制备方法，包括以下步骤：

1、将分析纯级的内层化合物加热熔化，并保持液态，化合物可以是聚乙二醇(分子量6000-20000)，蔗糖，右旋糖酐等可在体内代谢的化合物。

2、将保持液态的上述化合物采用注入成型法分别倒入预制好的模具中，缓慢冷却，使之凝固成型，打开模具，取出制成与胆道或输尿管直径相当的梭形圆管，长度根据胆道或输尿管粘合的需要可以任意截取，形成支架的主体结构。

3、将上述支架的主体结构采用喷涂的方法或浸沾的方法，将支架外表面包被一层明胶涂层，厚度在2-5微米。

4、将包被好涂层的支架用硬质容器密封分装，标明支架的长度，内径，外径，质量.氧化乙烯或钴-60灭菌，4℃保存。

使用方法：根据待吻合胆道或输尿管的直径大小选择合适长度的支架，术中取出合适型号的支架，先将支架的两部分分别放入待吻合的胆道或输尿管的两个断端，并使得吻合口处胆道或输尿管壁严密对合，再用被膜和粘合剂粘合吻合口，待粘合剂干燥固化后，将支架溶解，吻合结束。

用本发明的方法制备的新型支架具有以下优点：

(1)可以避免吻合口狭窄，由于吻合口处由自选的支架支撑，可以根据需要确定吻合口的大小，因此从根本上避免了吻合口的狭窄。由于被膜和粘合剂的应用使得吻合口可以长时间保持通畅状态，不会塌陷。

(2)可以有效的防止吻合口渗漏：由于有粘合剂对吻合口的粘合，可以对吻合口起到封闭的作用，彻底的避免了针孔和吻合口缝隙的存在，从根本上避免了吻合口的渗漏的发生。

(3)操作简便时间短。由于操作步骤简便可以明显的缩短手术时间，并且创伤小，不需要特殊的设备，适于在各级医院开展，有望完全替代胆道或输尿管缝合方法。

具体实施方式

本发明中使用的原料来源：聚乙二醇、明胶、右旋糖酐，北京化学试剂公司，化学纯级。

实施例一

1、将分子量为5000的聚乙二醇加热到70度后保温备用。

2、将保持液态的聚乙二醇5000倒入预制好的模具中，缓慢冷却，使之凝固成型，打开模具，取出并制成与胆道或输尿管直径相当的圆管支架，根据粘合需要截取适当的长度，内径为1毫米，外径为1.5毫米，长度10毫米。

3、将上述支架的主体结构采用喷涂的方法或浸沾的方法，将支架外表面包被一层明胶涂层，明胶的浓度为2％，其厚度为2微米。

4、将上述制好的支架用硬质容器密封分装，标明支架的长度，内径，外径，质量。钴-60灭菌，4℃保存。

5、术中取出合适型号的支架，先将支架放入待吻合的胆道或输尿管的两个断端，并使得吻合口处胆道或输尿管壁严密对合，再用被膜和粘合剂粘合吻合口，待粘合剂干燥固化后，将支架溶解，吻合结束。

实施例二

1、将分子量为5000的聚乙二醇加热到70度后保温备用。