[发明专利]一种地黄配方颗粒及其制备方法和质量控制方法

权利要求书

1.一种地黄配方颗粒的制备方法，其特征在于该方法如下：

取地黄饮片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎；一 煎后药渣加入地黄饮片5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即二煎；合 并两煎药液，减压浓缩至相对密度1.00-1.15的浓缩液；浓缩液喷雾干燥， 得地黄喷雾干燥粉；地黄喷雾干燥粉直接制粒或者在地黄喷雾干燥粉中加入 其自身重量份0-25％的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的地黄配方 颗粒；其中地黄饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别 方法为：用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS 检测器，分辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化 碳干扰，环境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；地黄饮 片的红外指纹图谱具有如下特征：在1020cm^-1-1060cm^-1范围内有一个最强 峰，位于1051cm^-1；该吸收峰较宽，呈凸形；在2926cm^-1、1631cm^-1、 1419cm^-1、1144cm^-1、588cm^-1处有特征吸收。

2.如权利要求1所述的地黄配方颗粒的制备方法，其特征在于该方 法为：

取地黄饮片，加入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎；一煎后药渣 加入地黄饮片7倍重量份的水，提取1.5小时，即二煎；合并两煎药液，减 压浓缩至相对密度1.05-1.10的浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得地黄喷雾干 燥粉；地黄喷雾干燥粉直接制粒或者在地黄喷雾干燥粉中加入其自身重量份 0-25％的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的地黄配方颗粒；其中地 黄饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为：用傅 里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS检测器，分 辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环 境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；地黄饮片的红外指纹 图谱具有如下特征：在1020cm^-1-1060cm^-1范围内有一个最强峰，位于 1051cm^-1；该吸收峰较宽，呈凸形；在2926cm^-1、1631cm^-1、1419cm^-1、 1144cm^-1、588cm^-1处有特征吸收。

3.如权利要求1所述的地黄配方颗粒的制备方法，其特征在于该方 法为：

取地黄饮片，加入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎；一煎后药 渣加入地黄饮片6倍重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液，减 压浓缩至相对密度1.00-1.05的浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得地黄喷雾干 燥粉；地黄喷雾干燥粉直接制粒或者在地黄喷雾干燥粉中加入其自身重量份 0-25％的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的地黄配方颗粒；其中地 黄饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为：用傅 里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS检测器，分 辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环 境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；地黄饮片的红外指纹 图谱具有如下特征：在1020cm^-1-1060cm^-1范围内有一个最强峰，位于 1051cm^-1；该吸收峰较宽，呈凸形；在2926cm^-1、1631cm^-1、1419cm^-1、 1144cm^-1、588cm^-1处有特征吸收。