[发明专利]一种瓜蒌配方颗粒及其制备方法和质量控制方法

权利要求书

1.一种瓜蒌配方颗粒的检测方法，其特征在于该检测方法包括如下步 骤：

用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS检 测器，分辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳 干扰，环境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；瓜蒌配方 颗粒红外指纹图谱如附图1所示，具有如下特征：在1626cm^-1、1024cm^-1有 明显吸收；1024cm^-1为最大吸收，该处吸收峰呈阶梯形，从高到低为 1024cm^-1、1079cm^-1、1153cm^-1；在2929cm^-1、1413cm^-1、864cm^-1、763cm^-1处有特征吸收；

其中，所述瓜蒌配方颗粒每克相当生药量3-5克；瓜蒌配方颗粒由如 下方法制备而成：

取瓜蒌饮片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎；一 煎后药渣加入瓜蒌饮片5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即二煎；合 并两煎药液，减压浓缩至相对密度1.00-1.15的浓缩液；浓缩液喷雾干燥， 得瓜蒌喷雾干燥粉；瓜蒌喷雾干燥粉直接制粒或者在瓜蒌喷雾干燥粉中加入 其自身重量份0-25％的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的瓜蒌配方 颗粒；其中瓜蒌饮片采用红外指纹图谱进行鉴别，红外指纹图谱鉴别方法 为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS检测 器，分辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干 扰，环境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；瓜蒌饮片的 红外指纹图谱如附图2所示，具有如下特征：在1000cm^-1-1200cm^-1的范围 内有一个强度大、峰形宽的吸收峰，由三个小峰叠加组成，其最大吸收 为1056cm^-1；在2923cm^-1、1737cm^-1、1627cm^-1、1411cm^-1、1254cm^-1处有特 征吸收；

其中，所述的喷雾干燥工艺参数为：药液预热温度40℃-50℃；进风温 度170℃-185℃；料泵转速450-700转/分；出风温度70℃-85℃；风送温度 40℃-50℃；其中所述的制粒参数为：主压轮压力：4-6MPa；侧压轮压力： 0.4-0.6MPa；主轴转速：300-500转/分；送料电压：100-150V；颗 粒大小：20-60目。

2.如权利要求1所述的瓜蒌配方颗粒的质量检测方法，其特征在于该 检测方法中瓜蒌配方颗粒的制备方法包括如下步骤：

取瓜蒌饮片，加入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎；一煎后药渣 加入瓜蒌饮片7倍重量份的水，提取1.5小时，即二煎；合并两煎药液，减 压浓缩至相对密度1.05-1.10的浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得瓜蒌喷雾干 燥粉；瓜蒌喷雾干燥粉直接制粒或者在瓜蒌喷雾干燥粉中加入其自身重量份 0-25％的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的瓜蒌配方颗粒；其中瓜 蒌饮片采用红外指纹图谱进行鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为：用傅里叶 变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS检测器，分辨率 4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相 对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；瓜蒌饮片的红外指纹图 谱如附图2所示，具有如下特征：在1000cm^-1-1200cm^-1的范围内有一个强 度大、峰形宽的吸收峰，由三个小峰叠加组成，其最大吸收为1056cm^-1； 在2923cm^-1、1737cm^-1、1627cm^-1、1411cm^-1、1254cm^-1处有特征吸收；

或取瓜蒌饮片，加入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎；一煎后 药渣加入瓜蒌饮片6倍重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液， 减压浓缩至相对密度1.00-1.05的浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得瓜蒌喷雾 干燥粉；瓜蒌喷雾干燥粉直接制粒或者在瓜蒌喷雾干燥粉中加入其自身重量 份0-25％的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的瓜蒌配方颗粒；其中 瓜蒌饮片采用红外指纹图谱进行鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为：用傅里 叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS检测器，分辨 率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境 相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；瓜蒌饮片的红外指纹 图谱如附图2所示，具有如下特征：在1000cm^-1-1200cm^-1的范围内有一个 强度大、峰形宽的吸收峰，由三个小峰叠加组成，其最大吸收为1056cm^-1； 在2923cm^-1、1737cm^-1、1627cm^-1、1411cm^-1、1254cm^-1处有特征吸收；

或取瓜蒌饮片，加入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎；一煎 后药渣加入瓜蒌饮片11倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎 药液，减压浓缩至相对密度1.10-1.15的浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得瓜蒌 喷雾干燥粉；瓜蒌喷雾干燥粉直接制粒或者在瓜蒌喷雾干燥粉中加入其自身 重量份0-25％的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的瓜蒌配方颗粒； 其中瓜蒌饮片采用红外指纹图谱进行鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为：用 傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000cm^-1-400cm^-1，DTGS检测器， 分辨率4cm^-1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰， 环境相对湿度低于60％，溴化钾直接压片法进行检测；瓜蒌饮片的红外 指纹图谱如附图2所示，具有如下特征：在1000cm^-1-1200cm^-1的范围内有 一个强度大、峰形宽的吸收峰，由三个小峰叠加组成，其最大吸收为 1056cm^-1；在2923cm^-1、1737cm^-1、1627cm^-1、1411cm^-1、1254cm^-1处有特征 吸收。