[发明专利]体液采集装置用安装体的制造方法

说明书

本案是申请号为028152182、发明名称为体液采集装置用安装体及其制造方法的专利申请的分案申请

技术领域

本发明涉及安装在体液采取装置中而使用的安装体及其制造方法。特别涉及适用于具有测定被检测物质的浓度的功能的体液采取装置中的安装体及其制造方法。

背景技术

在治疗糖尿病时，必须使患者的血糖值保持在正常范围内，尤其重要的是患者自身的血糖值管理。特别是对于胰岛素依赖型糖尿病患者，为了将血糖值保持在正常范围内，平日就不能缺少对血糖值的测定。另一方面，为了测定血糖值而频繁地去医疗机构也很麻烦，因此，不需去医疗机构也可测定血糖值的便携型血糖值测定装置非常具有实用性。

作为这种便携型血糖值测定装置的例子，可以举出例如本申请图12所示的装置。该血糖值测定装置8在使用时安装有安装体7。安装体7使本体70与穿刺体71和生物传感器72形成一体。在本体70中设有放置穿刺体71的收容空间73。收容空间73设有开口74，生物传感器72正好塞住该开口74而被固定。生物传感器72提供酶反应场所，图中未标示，它具有内含酶和电子传递物质的试药层。在生物传感器72上形成有可使穿刺体71的穿刺针75通过的贯通孔76。

当从难以取出体液的部分采血时，利用血糖值测定装置8按摩穿刺对象部位Sk，促进血液运行，再用血糖值测定装置8按压或吸引穿刺对象部位Sk，使血液聚集于此，由此促进从穿刺对象部位Sk取出体液。在这些动作中，如图中假想线所示，穿刺对象部位Sk有隆起的趋势，但当生物传感器72被固定时，则由于穿刺对象部位Sk被压在生物传感器72上，就会阻碍穿刺对象部位Sk的隆起。结果，就不能促使体液充分取出。而当体液取出不足时，在进行血糖值测定时，就不能将充足的血液量传送给生物传感器，以致会产生测定误差，甚至错误的测定结果。相反，随着穿刺部位的不同，有些部位皮肤隆起较少，而皮肤的隆起程度也因人而异，因此，在穿刺时，皮肤有时不能与生物传感器接触。

利用安装体7，则不论生物传感器72是否为整体，都能使穿刺针75露出。另一方面，考虑到穿刺针75的卫生条件，必须对穿刺针75进行杀菌处理。为使杀菌后细菌不会再次附着，需在穿刺针75放置于密闭空间内的状态下进行杀菌，直到使用时为止都必须保持密闭状态。为实现穿刺针75的适度杀菌处理，不仅需要将穿刺体71和生物传感器72与本体70制成一个整体，而且需要用铝层压制品的包装材料将安装体7密封包装。即，在图12所示结构的安装体7中，不能使其与生物传感器72乃至生物传感器72所含的酶分离而进行穿刺针75的杀菌处理。

穿刺针75的杀菌处理可用照射γ射线等方法进行。为此，当进行穿刺针75的杀菌处理时，如果同时存在酶，则酶就会失去活性，或是活性降低。如果发生这种情况，就会导致测定时间延长，使得实测浓度低于实际浓度，而不能得到准确的测定值。

另一方面，在将铁氰化钾用作电子传递物质时，通过照射γ射线而使铁氰化钾还原为亚铁氰化钾。在这种情况下，当利用电流分析方法测定氧化电流时，在所形成的还原型电子传递物质中，除含有由酶反应产生的以外，还含有由杀菌时照射γ射线所产生的电子传递物质。结果，当施加电压使还原型电子传递物质氧化时，流过的氧化电流值大于应得值，使得实测浓度高于实际浓度，以致降低了测定精度。

发明内容

本发明的目的在于提供一种不妨碍促进由穿刺对象部位取出体液、并可避免由穿刺针杀菌导致的不良状况、从而进行适当的浓度测定的安装体。

本发明的第一方面在于提供一种体液采取装置用安装体，其特征在于，具有：带有穿刺针的穿刺体；用于获得有关体液中的被检测物质的信息的分析用具；和保持上述穿刺体和分析用具的安装体本体，上述安装体本体与上述分析用具形成整体一起运动，而且具有可沿上述穿刺针的轴向移动的可动部。

上述安装体本体具有用于保持上述穿刺体的固定件，且上述固定件上设有可使上述穿刺体移动的内部空间，上述穿刺针在密闭状态下被保持在上述内部空间内。

上述固定件具有用于使上述内部空间与外部连通的开口，且上述内部空间形成由密封件闭锁开口的密闭状态。也可将可动部固定在固定件上，利用可动部闭锁开口，而实现内部空间的密闭状态。另一方面，在穿刺操作时，可以使可动部相对固定件运动，解除密闭状态。

本发明的安装体优选为还具有与上述可动部一起保持分析用具的顶盖，而且通过卸下顶盖，形成使分析用具保持在可动部上的状态。

上述可动部上设有用于保持上述分析用具的第一保持机构，而上述顶盖上设有用于保持上述分析用具的第二保持机构，而且，上述第一保持机构的保持上述分析用具的保持力大于上述第二保持机构。