[发明专利]单硝酸异山梨酯控释片及其制备方法

权利要求书

1.一种单硝酸异山梨酯控释片，该单硝酸异山梨酯控释片由片芯和包衣组成，其特征在于，所述单硝酸异山梨酯控释片中各成分的重量百分比为：1-20%的单硝酸异山梨酯、30-90%的第一辅料和9-50%的第二辅料，所述单硝酸异山梨酯控释片的包衣增重为2%-6%。

2.根据权利要求1所述的单硝酸异山梨酯控释片，其特征在于：所述第一辅料包括聚乙烯吡咯烷酮、氯化钠、氯化钾、卡波姆、乳糖、甘露醇、羟丙甲纤维素、葡萄糖、蔗糖、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、磷酸氢二钠、阿拉伯胶、羧甲基淀粉钠中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的单硝酸异山梨酯控释片，其特征在于：所述第二辅料包括药物载体、膨胀材料、控释膜材料、抗粘剂、致孔剂、助渗剂、粘合剂、润滑剂、润湿剂、增塑剂、遮光剂、溶剂中的一种或几种。

4.根据权利要求3所述的单硝酸异山梨酯控释片，其特征在于：

所述药物载体和膨胀材料包括羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、磷酸氢二钠、阿拉伯胶、卡波姆中的一种或几种；

所述控释膜材料包括醋酸纤维素、乙基纤维素、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸甲酯、邻苯二甲酸乙酯、聚乙二醇类中的一种或几种；

所述抗粘剂包括滑石粉、微粉硅胶、硬脂酸镁中的一种或几种；所述致孔剂包括甘露醇、聚乙二醇类、甘油、尿素、水溶性无机盐、小分子糖类中的一种或几种；

所述助渗剂包括氯化钠、乳糖、蔗糖、葡萄糖、氯化钾、甘露醇、果糖中的一种或几种；

所述粘合剂包括聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种；所述润滑剂包括滑石粉、微粉硅胶、硬脂酸镁、淀粉、硬脂酸、石蜡的一种或几种；

所述润湿剂包括水、无水乙醇、各种浓度的乙醇-水溶液的一种或几种；

所述增塑剂包括柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸甲酯、邻苯二甲酸乙酯、聚乙二醇的一种或几种；

所述遮光剂包括二氧化钛、滑石粉、二氧化硅中的一种或几种；

所述溶剂包括丙酮、水、异丙醇、无水乙醇、二氯甲烷、甲醇中的一种或几种。

5.根据权利要求 1所述的单硝酸异山梨酯控释片，其特征在于：所述单硝酸异山梨酯控释片具有孔径为0.2-1毫米的释药孔。

6.一种如权利要求1所述单硝酸异山梨酯控释片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤10：制备单硝酸异山梨酯控释片的片芯；

所述制备单硝酸异山梨酯控释片片芯的步骤包括以下步骤：

步骤101：将单硝酸异山梨酯和第一辅料分别过40-70目筛后，混合均匀；

步骤102：将第二辅料过10-20目筛后，加入至混合均匀的单硝酸异山梨酯和第一辅料中，混合均匀；

步骤20：制备包衣液，并对所述单硝酸异山梨酯控释片的片芯进行包衣。

7.根据权利要求6所述的单硝酸异山梨酯控释片的制备方法，其特征在于：该制备方法还包括步骤30：使用机械或者激光在所述进行包衣后的单硝酸异山梨酯控释片上打孔。