[发明专利]流体传递设备

说明书

本申请要求2007年11月16日提交的美国临时专利申请No. 60/003,364的权益，其全部内容在此被结合引用。

技术领域

本申请涉及一种流体传递设备。更具体是，涉及一种用于在制药 和生物制药产业中使用的、流通连接器或阀形式的、一次性的、无菌 的流体传递设备。

背景技术

在制药、生物工艺学乃至食品、饮料和化妆品工业中，常常期望 提供能够以无菌方式处理流体的大规模处理系统。这些大规模处理系 统被设计为防止不希望的和通常危险的生物体(如细菌)、以及不希望 的和潜在危害的环境污染物(如灰尘、污垢等)进入工业生产液流 (process stream)和/或终端产品。为了防止这些类型的外界污染物进 入这些系统，期望具有完整的密封的处理系统。然而，由于为了增加 产品的组分(如介质或缓冲剂)到生物反应器；从工业生产液流中提 取样品以检查微生物污染、质量控制、处理控制等；以及将产品收集 进入最终容器(如小瓶、注射器、密封盒、瓶子等)，需要从处理流引 入或移除材料，因此完全封闭的处理系统不总是可能。

传统上，处理系统由不锈钢制成，其中不锈钢系统在使用前暴露 于流通蒸汽，然后使用后使用化学品(如腐蚀性溶液)清洗，以确保 移除了所有污染物等等。蒸汽是最有效的杀菌方式。固定系统(set system)中的蒸汽的使用已知为在线蒸汽(steaming in place)或SIP。 因为当饱和蒸汽由气体变成液体时，潜在的热被蒸汽释放，所以饱和 蒸汽携带的BTU热传递能力是加热的空气的200倍。

然而，在蒸汽的使用中存在若干缺点。在系统已经在线蒸汽后， 到处理系统的任何连接或处理系统的开口是干净的(但非无菌的)连 接或开口。这增加了整个系统的污染物的风险。典型地，酒精擦拭或 明火用于清洁旨在连接到系统的组件，(例如，在SIP发生后连接样品 收集袋到系统)，因此最小化污染物的风险。

同样，与蒸汽相关联的高温和压力差使得过滤器材料和其他组件 的选择困难和受限。另外，在高温时的意外压力差可能导致过滤器、 膜或其他非金属组件失效。

在每次使用前，再使用的处理系统需要经历严格的检测和确认以 向必要的管理当局证明系统是无菌的。以前使用的系统的确认过程和 所需的清洁管理是昂贵的和耗时的，典型地为了批准要花费1至2年。 此外，在为它们的下次使用准备时，某些组件在使用后难以充分清洁。 因为厂商常常寻找降低成本和时间以销售他们的产品的方式，所以一 种降低成本和时间以销售产品的可能的途径是采用全部一次性的系 统，其以无菌的方式装配，使用一次，然后丢弃。

另一种减少与系统的清洁管理相关联的时间和花费的可能的途径 是使用一次性组件代替某些相比于其他组件清洁更昂贵和/或耗时的 再生组件。

此外，用于替代耗时来清洁再生组件的一次性组件应容易移除和 替换。例如，大规模流体传递设备(如阀或连接器)能移除和替换具 有的方便，和通过一次性流体传递设备大规模一次性装置并入传统的 不锈钢处理系统的方式，具有降低处理成本和提高这些系统的效率和 生产力的潜能。

发明内容

本发明涉及一种用于流体的无菌传递设备，其中该流体是液体或 气体。在一个实施例中，该传递设备包括主体、贯穿该主体内部的至 少部分而形成的孔、和包含在该孔内的可线性移动的活塞。在一个实 施例中，该孔是贯穿主体的整个长度的中心横孔，其中该主体由旋转 的第一部分和固定的第二部分形成，使得第一部分围绕固定的第二部 分的一部分和活塞旋转。第一部分的旋转配合固定的第二部分和活塞， 在孔内线性地驱动活塞，从而致动(也就是开/关)该流体传递设备。 主体的一端包括用于附接该设备到上游组件的连接组件，以及活塞的 一端包括用于将该设备附接到下游组件的连接组件。在一个实施例中， 活塞包括第一和第二开口，以及在活塞内部的至少部分中的流体通道， 流体通道连接第一和第二开口，从而形成当流体传递设备处于打开状 态时将流体从上游组件传递到下游组件的路径。当该设备处于关闭状 态时，活塞的第一端与在主体的一端的连接组件对齐，形成防止上游 组件中的流体进入该设备的密封，从而形成蒸汽面和为任意下游组件 抵御环境污染物的无菌屏障。