[发明专利]美敏伪麻口服溶液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别是西药的制药方法。

背景技术

盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯那敏作为西药复方制剂，对于急性上呼吸道感染引起咳嗽具有一定的疗效，目前美敏伪麻复方制剂有固体制剂和注射剂两种，虽然药美敏伪麻复方固体制剂作为家庭备用药品已较为方便携带，但，对于儿童使用，还是难以服用，顺从性差，剂量难以准确控制，药效不良。

发明内容

本发明目的在于发明一种方便儿童服用、药效好的美敏伪麻口服溶液。

本发明除含有效成分盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯那敏外，还包括单糖浆、甘油、防腐剂和调味剂。

本发明所述盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯那敏、单糖浆、甘油、防腐剂和调味剂分别占总重量的0.1％～0.5％、0.1％～0.3％、0.01％～0.04％、20％～65％、5％～20％、0.1％～0.3％。

本发明的功能、效果特点：

1、产品具有水果香甜口味，儿童愿意服用，依从性较好。

2、除方法成人服用外，还可根据儿童体重或年龄，准确量取所服用剂量。

3、与普通固体制剂相比，服用后无需崩解及溶出，人体直接吸收，由于美敏伪麻口服溶液与人体接触面积较大，可使药物迅速吸收，起效快。

所述调味剂包括柠檬酸、甜菊素和香精。

所述防腐剂为苯甲酸钠。

所述单糖浆为蔗糖水溶液。

本发明的另一目的在于发明上述口服溶液的一种制备方法。

先将蔗糖溶于纯化水，制成单糖浆；再将纯化水、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯那敏、调味剂、甘油、防腐剂和单糖浆加入配液罐，搅拌至全部溶解后，用压滤机过滤。

本发明制作工艺简单、易于生产操作，生产稳定性好，产品质量可靠。

另，在制取单糖浆时，先将蔗糖加入适量沸腾的纯化水中，搅拌至全溶，再于95℃±5℃保温50分钟，趁热过滤。否则冷却后比重太大难以过滤。

具体实施方式

一、配方：

处方量：以1000ml产品计

盐酸伪麻黄碱   3g          马来酸氯那敏 0.2g

氢溴酸右美沙芬 1g          枸橼酸       1.5g

蔗糖           200g        甘油         120g

苯甲酸钠       1.5g        甜菊素       3g

胭脂红         0.1g        桔子香精     10g

二、工艺步骤：

1、制单糖浆

将蔗糖加入适量沸腾的纯化水中，搅拌至全溶，并于95℃±5℃保温50分钟，趁热过滤。

2、将适量纯化水加入到配液罐中，开启搅拌。分别将盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯那敏、柠檬酸、甘油、苯甲酸钠、甜菊素、单糖浆、香精依次加入配液罐中，待原辅料全部溶解后，用压滤机过滤。

三、服用方法、剂量：

成人和12岁以上儿童：每次10ml，每日4-6小时/次。

5-12岁儿童：每次5ml，每日三次。

2-5岁儿童：每次2.5ml，每日三次。

2岁以下儿童：每次2.5ml，每日二次。

本品耐受性好，可长期使用。

四、疗效对比：

1.美敏伪麻溶液治疗急性上呼吸道感染所致咳嗽的疗效和安全性。方法：262例急性上呼吸道感染病人随机分为2组。

试验组133例，男性61例，女性72例，年龄(44±s 13)a，予美敏伪麻溶液10mL，po，tid。

对照组129例，男性54例，女性75例，年龄(46±14)a。予复方磷酸可待因溶液10mL，Po，tid。

疗程均为3～5d，治疗结束后根据咳嗽的频率和程度综合评价疗效，同时根据病人的记录评价安全性。

结果：根据符合方案(PP)分析，治疗d3综合临床有效率试验组为41.2％，对照组为39.1％，2组间差异无显著意义(P＝0.59)；治疗d5试验组和对照组综合临床有效率分别为87.8％和79.7％，2组有显著差异(P＝0.01)。

试验组不良反应发生率17.2％，对照组为16.7％，2组间无显著差异(P＝0.91)。

结论：用药3d后美敏伪麻溶液治疗急性上呼吸道感染引起咳嗽的疗效与复方磷酸可待因溶液相当，d5优于复方磷酸可待因溶液，其不良反应轻，安全性良好。

2.考察美敏伪麻口服液的临床疗效与安全性。