[发明专利]布洛芬混悬液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药，特别是化学药的制药技术领域。

背景技术

目前市场上布洛芬为有效成分的解热、镇痛药大多数为固体制剂，儿童服用，需将一片或者一粒药药物分成几份服用，剂量难以准确控制，其次具有药物的辛辣味，儿童不愿主动服用，极大地影响治疗效果。

发明内容

本发明日的在于发明一种无辛辣味味、方便儿童服用的布洛芬儿童口服混悬液。

本发明除含有效成分为布洛芬外，还包括助悬剂、甘油、润湿剂、反絮凝剂和矫味剂。

本发明产品的功能、效果特点：

1、药物中所加的添加剂已掩盖药物辛辣味，可制成具有水果香甜气味，儿童愿意服用，依从性较好。

2、可根据儿童体重或年龄，方便、准确地量取所服用剂量。

3、服用无需崩解及溶出，人体直接吸收，可使药物迅速吸收，起效快。

4、产品的微粒应细微均匀、下沉缓慢，其速度不影响剂量的正确取量；下沉后的微粒不结块，稍加振摇即能均匀分散。

5、味道可口，并具有一定的防腐能力。

本发明所述布洛芬粒径不大于2μm。布洛芬微粒粒径小，与人体接触面积较大，更利于人体快速吸收，加快疗效，比片剂吸收快、达峰时间短、血药峰值高。适用于感冒或流感引起的发热、头痛，也用于缓解中度疼痛，如关节痛、神经痛、偏头痛和牙痛。

另外，本发明中布洛芬、助悬剂、絮凝剂和矫味剂分别占混悬液总重量的0.5％～5％、5％～40％、0.01％～1％和10％～40％。合适的重量比的目的是达到且符合国家药典混悬液的标准。

另，本发明所述助悬剂主要由羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素组成；所述羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素分别占助悬剂总重量的25.5％～45.5％、25.5％～45.5％、18.5％～38.5％。

所述润湿剂为吐温-80。

所述反絮凝剂为乙二胺四乙酸二钠盐。

所述矫味剂包括香精、甜菊糖甙和蔗糖。

为了方便存放，本发明还包括防腐剂苯甲酸钠。

为了提高色感，本发明还可包括适量的食用色素，通过色素调整成药的颜色，以适应儿童。

本发明还提供了一种上述布洛芬儿童口服混悬液的制备方法：

1)将蔗糖、防腐剂和纯化水混合，制成单糖浆；

2)将布洛芬于润湿剂内湿润；

3)将助悬剂分别溶胀；

4)将以上三种混合料和甘油、反絮凝剂、纯化水混合研磨，制成研磨液；

5)将研磨液和单糖浆、防腐剂、矫味剂加入配液罐，搅拌均匀。

本发明工艺简单、易于生产操作，成药合格率高，药效好，易于保存。

具体实施方式

一、原料配比：

以1000ml产品中，各处方含量为：

布洛芬    25.0g            聚三梨酯-80    4.0g

羧甲基纤维素钠   3.75g             甘油             100g

羟丙基甲基纤维素 3.75g             羟丙基纤维素     3.0g

甜菊甙           1.8g              乙二胺四乙酸二钠 0.5g

胭脂红(色素)     0.1g              香精             10g

蔗糖             500g              苯甲酸钠         3.0g

二、工艺步骤：

1、制单糖浆

将蔗糖加入沸腾的纯化水中，搅拌至全溶，并加入适量的防腐剂苯甲酸钠保温50分钟，过滤备用。

2、湿润

取粒径≤2μm的布洛芬加入润湿剂聚三梨酯-80，充分搅拌15分钟后放置24小时。

3、溶胀

将助悬剂羧甲基纤维素钠和羟丙基甲基纤维素分别溶胀于溶有适量防腐剂苯甲酸钠的纯化水中，将助悬剂羟丙基纤维素溶胀于单糖浆(处方量的5％)中，边加边搅拌，使之完全溶胀。

4、混配研磨

将各胶液混合同时加入润湿后的布洛芬、反絮凝剂乙二胺四乙酸二钠糖浆液，甘油、处方量25％的单糖浆、适量的纯化水，充分搅拌后上胶体磨研磨。

5、配制

将研磨液、处方量70％的单糖浆、苯甲酸钠、甜菊甙水溶液、胭脂红水溶液、香精加入配液罐，开启搅拌机搅拌2.5小时，并用输液泵反复上下循环。待半成品检验合格后转入下道工序。

6、灌封包装