[发明专利]一种稳定的动物源凝血酶制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的动物源凝血酶制剂，其特征在于，该凝血酶制剂包括凝血酶、稳定剂，所述的凝血酶制剂承受100℃病毒灭活30分钟，在保证有效地杀灭可能污染的病原微生物的同时，维持凝血酶的功能和结构。

2.根据权利要求1所述的稳定的动物源凝血酶制剂，其特征在于，所述的凝血酶为蛋白质，所述的稳定剂包括L-精氨酸盐酸盐、氯化钠和枸橼酸三钠；

所述的蛋白质、L-精氨酸盐酸盐、氯化钠、枸橼酸三钠的含量如下(g/100ml)：

蛋白质                    0.1-10；

L-精氨酸盐酸盐            0.1-10；

氯化钠                    0.01-10；

枸橼酸三钠                0.01-5。

3.根据权利要求2所述的稳定的动物源凝血酶制剂，其特征在于，所述的蛋白质、L-精氨酸盐酸盐、氯化钠、枸橼酸三钠的含量优选如下(g/100ml)：

蛋白质                    0.5-5；

L-精氨酸盐酸盐            0.1-2；

氯化钠                    0.3-1；

枸橼酸三钠                1-3。

4.根据权利要求2或3所述的稳定的动物源凝血酶制剂，其特征在于，所述的凝血酶制剂还包括残留水分，该残留水分的含量为0.5-15％。

5.根据权利要求4所述的稳定的动物源凝血酶制剂，其特征在于，所述的残留水分的含量优选0.5-5％。

6.根据权利要求1或2所述的稳定的动物源凝血酶制剂，其特征在于，所述的凝血酶包括哺乳动物来源的凝血酶。

7.根据权利要求6所述的稳定的动物源凝血酶制剂，其特征在于，所述的哺乳动物包括牛、马、猪、羊。

8.根据权利要求1所述的稳定的动物源凝血酶制剂，其特征在于，所述的凝血酶制剂为冻干粉。

9.一种如权利要求1所述的稳定的动物源凝血酶制剂的制备方法，其特征在于，该方法包括采用无菌技术获取哺乳动物全血，在洁净度100级的生产场地内进行血浆的分离，凝血酶粗提，纯化；测定纯化后凝血酶的蛋白质含量，计算蛋白质重量，加入稳定剂，搅拌混匀；封装，冻干；在100℃下进行30分钟病毒灭活，得到稳定的动物源凝血酶制剂。

10.根据权利要求9所述的稳定的动物源凝血酶制剂的制备方法，其特征在于，所述的哺乳动物全血为经过严格屠宰前和屠宰后检疫的定点养殖场生产的哺乳动物全血；所述的稳定剂包括L-精氨酸盐酸盐、氯化钠和枸橼酸三钠；所述的灭活的条件为在100℃下病毒灭活30分钟。