[发明专利]临床诊断分析仪性能估测仪

说明书

发明领域

公开的方法和设备涉及通过利用来自感兴趣部位的实际数据执行便携式模 拟程序来进行现场和个性化估测临床诊断分析仪或自动化系统性能的工具。

背景技术

对临床实验室试验和诊断系统的期望性能进行估计需要关于期望工作负荷 的详细信息来进行精确的负荷容量计划和性能建模，这使得所述的建模很昂贵。 临床实验室试验和诊断系统包括受美国食品和药品管理部门或其他管辖区域内 的类似管理手段的管辖的元件和子系统。大部分元件为服从规章制度而不能够 改变。然而，这些元件可以被组合起来来提供个性化定制，并且这显然为实现 模拟增添了复杂性。另外，这些系统必须具有高度可预测的性能表现，因为提 供试验结果所用去的精确度和时间非常关键。因此，投资决策导致了归咎于对 实际需求不精确的信息的负荷容量过剩或不足。由所述系统进行的代表性测定 覆盖从免疫试验到电解质浓度的测试的范围，以及对代谢物和药物—包括合法 的和违禁的物品的测试，其也在特定情况下对系统性能的估计的复杂性有贡献。

实验室在它们用于实验室试验和诊断系统方面显著地不同。医师典型地需 要快速得出结果的转换时间来允许他们更有效率地监护护理中的病人。例如， 需要对肾有问题或有外伤的患者进行估测和监视以便恰当地控制他们的电解质 浓度。另外，不是所有的临床实验室能够进行所有的试验或甚至还需要相同的 试验混合来使得局部因素在估测分析仪中变得很重要。

由于各种原因，在估测临床诊断分析仪时，会用到峰值处理率初测来估计 处理期望样品工作负荷所需的时间和负荷容量。这并不是一个令人满意的解决 方法，因为它将其他因素都看做不相关的。

成本效率合算不尽人意的模拟包可用来估测所关心的临床诊断分析仪。例 如，美国专利号7,076,474描述了一种利用历史执行数据来模拟新的商业方法的 方法。这种方法需要用带有各种节点类型的有向图来表示的新的商业方法，比 如开始节点、弧节点、路线节点、工作节点和终止节点，其需要执行数据，从 执行数据中可以获得模拟参数。这样的表示法对估测临床诊断分析仪来说是没 必要地复杂的。

美国专利公开号2006/0031112公开了一种“模拟”，其在为其他客户提供 器材时，根据与过去经验相似性来推荐器材。因此，所述方法受对类似处境的 客户数据库的需求以及对产品在中期对数据库记录进行有意义的对比的改进不 明显的假设的限制。更重要的是，所述方法忽略了所要考虑的具体需求或具体 系统。

美国专利公开号2007/0078692公开了一种模拟方法，其使用层级倒转树形 结构来给所要模拟的过程建模。临床诊断分析仪包括回路，比如在样品被反折 进行再试验时形成的那些，并且其排除了以倒转层级树形式给它们建模的情况。

美国专利号6,768,968公开了一种用于估计计算机系统性能的策略。尽管 临床诊断分析仪具有处理能力，但是其高度专用性能也不太象个计算机系统。 计算机被集成到电学的和机械的部件中以便精确地检测生物材料，这正是该设 备的主要目标。

然而，购买的决定尝试考虑甚至是对一些因素的粗估计，比如最高患者可 报告结果效率(第一次通过率)、实时获得关于激活性诊断和远程修复、自我监 测、智能系统故障修复、最小维护、无反应物准备和校准稳定性的信息。第一 次通过率帮助减少了无值增加任务，这也提高了道义和员工的保留率。另外， 实时获得有关用来提高正常运行时间和增加生产力的激活性诊断和远程修复的 信息是理想的。这样的系统也应当是自我监控的，带有智能系统故障修复，很 少需要维护，并且名义上或很少的反应物准备，同时表现出长时间的校准稳定 性，导致更少的间断步骤来传送真实的离开操作。在离开操作期间，操作者可 获得休息或执行其他任务。

这些特征，尽管被估价过，但是未被最大通量总统计值包括在内。另外， 包络反馈估计未精确地捕捉在采纳特定的系统时的节省或花费。这些系统花费 范围在三十万美元或更多的范围，从而使得布置决定更加重要。

发明概述

申请人根据本地需求认识到对临床诊断分析仪性能估测的需求。图6和图 4A-B中所示的两个不同位置的示意性图形表明了多种因素在特定地点对临床 分析仪性能的影响以及在不同环境下对仪器需求导致的可观差异。