[发明专利]尼美舒利肠溶制剂组合物及其制备方法

权利要求书

1、一种尼美舒利肠溶制剂组合物及其制备方法，其特征在于：该组合物由尼美舒利原料药和一种或一种以上药学上可接受的药用载体和/或辅料，按重量份计为1：0.1～50组成；规格为20～5000mg。该尼美舒利肠溶制剂组合物制备方法是在成型的素片和素粒/微丸上包上肠溶材料制成肠溶片剂和肠溶颗粒剂，或将成型素粒装入肠溶胶囊制成肠溶胶囊，或将肠溶颗粒/肠溶微丸直接装入普通硬胶囊制成相应的肠溶型胶囊。

2、按照权利要求1所述，其特征在于肠溶材料选自丙烯酸聚合物、甲基丙烯酸与丙烯酸酯或甲基丙烯酸酯的共聚物、醋酞纤维素、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯等的一种或多种。

3、按照权利要求1所述，其特征在于尼美舒利肠溶制剂组合物，还可进一步含有制药工业上常用的载体和/或辅料，例如肠溶材料、粘合剂、填充剂、崩解剂、润滑剂、润湿剂、助流剂等。

4、根据权利要求3所述的药用载体，其特征在于：其中粘合剂可以选用甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉及其各种制剂书上提到的可以起粘合作用的粘合剂。粘合剂可同时使用1种或1种以上。粘合剂可用乙醇或水制成溶液后用于制软材。

5、根据权利要求3所述的药用载体，其特征在于：其中填充剂可以选用甘露醇、海藻糖、乳糖、蔗糖等各种制剂书上提到的水溶性填充剂和微晶纤维素、糊精、淀粉、硫酸钙、碳酸氢钙等各种制剂书上提到的水不溶性填充剂。填充剂可同时使用1种或1种以上。

6、根据权利要求3所述的药用载体，其特征在于：其中崩解剂可以选用低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、淀粉及其衍生物等，还包括各种制剂书上提到的有崩解作用的崩解剂。崩解剂可同时使用1种或1种以上。

7、根据权利要求3所述的药用载体，其特征在于：其中润滑剂可以选用滑石粉、硬脂酸镁及其种制剂书上提到的可以起润滑作用的润滑剂。润滑剂可同时使用1种或1种以上。

8、按照权利要求1所述，其特征在于所述制备方法中，相关制剂的制粒可按干法、湿法、喷雾干燥、离心造粒等现有制粒工艺制备，然后经过相应制剂的成型工艺，即可得对应的口服肠溶制剂。