[发明专利]治疗伤科疾病的药物组合物及其制备方法、应用、药物制剂和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种主治伤科疾病的药物组合物，并涉及该药物组合物的制备方法、应用、含有所述药物组合物的药物制剂及其质量控制方法。

背景技术

伤科疾病是一种影响工作和身体健康的常见病、多发病。随着社会交通、运输及建筑业的发展，骨伤疾病的发生也日趋增多。俗话说“伤筋动骨，一百零五”。就说明了筋骨损伤后，需要经过较长的时间才能恢复。目前西医治疗骨折，复位固定后主要靠的是时间；而我国的传统中医学通过千百年来的历代医家的不断实践和总结，在伤科学方面已积累了丰富的经验，形成了比较完整的理论体系，已有大量的临床资料证明，通过药物的内服外敷，可获得消肿止痛，缩短骨折愈合时间的功效。目前市场上治疗跌打损伤的中成药也不少，如三七伤药片、跌打丸等，但上述中成药的组方及侧重面不同，对骨折不同阶段的疗效差别也很大。

在公开号为CN1709463A的专利中公开了一种治疗伤科疾病的药物，其原料包括三七、炙海星、红花、炙鸡骨、土鳖虫、煅自然铜、炙乳香、炙没药、马钱子粉、朱砂、甜瓜子、冰片等十二味药，该发明采用现代仿生学原理、结合传统中医学理论，将具有极强再生能力的天然海洋药物海星和素有“以形补形”著称的鸡骨配以传统伤科要药，经科学加工而成为一种新型的治疗伤科疾病药物，其适用面广，疗效快捷而且稳定。经多家医疗机构3000多病例临床观察表明，使用该发明药物治疗新旧骨折和软骨组织扭挫伤等伤科疾病均取得令人满意的疗效。并且在大量的临床验证中尚未发现该产品有毒副作用。

CN1709463A公开的发明组方中的朱砂为矿物类药物，约占该发明优选处方总量的3.6％。朱砂主含硫化汞(HgS)，作为传统清心镇惊安神之要药，中医临床广为应用。近年来，随着分析技术与仪器精密度的不断进步，人们对含有有毒药材(如朱砂、雄黄等)的中成药的研究不断深入，并对其进行再评价。目前社会上对于含有重金属和矿物质的中药存在着认识上的争议，如有报道认为，朱砂为汞剂，可致慢性中毒，久服易造成机体蓄积。但是也有研究发现对一些含朱砂的中成药制剂在进行动物实验时，动物粪便中检测到的总汞，折合成硫化汞后，占给药量的98.5％，而在动物的胃肠道组织中则未检测到汞，说明硫化汞在胃肠道内未发生吸附，基本上全部被排出体外，因此认为朱砂中的主要成分硫化汞(《中国药典》规定朱砂中硫化汞不得少于96％)实际上是不被机体所吸收的无效、无毒成分，而其中具有毒性和生物活性的成分-可溶于酸的汞-只占非常小的比例。此外，也有人认为硫化汞不应该是无效、无毒成分，而是有效、有毒成分的前体药物。鉴于朱砂药理、毒理方面还存在着诸多争议，很多专家建议在临床应用时务必慎重，能不用则不用，或用替代品，非用不可时应严格掌握法度。

公开号为CN1951428A的中国专利申请公开了一种同类的用于治疗伤科疾病的药物，该药物去除了朱砂，并认为朱砂在原方中属佐药，少用或不用，不会严重影响君臣药的疗效；同时，使用朱砂所带来的危害可能要远远大于使用它所产生的疗效。

本发明人认为，朱砂在该类治疗伤科疾病的药物中并不是无关紧要、可有可无的。《素问·至真要大论》就有“君一臣二，制之小也；君一臣三佐五，制之中也；君一臣三佐九，制之大也”的配伍理论。可见，方剂组方中的佐药并不是可任意去留的。对于一首配伍严谨、效用明显的方剂特别是成方制剂来讲，佐药的选用是关键之一。假如君臣药选择得体，而佐药使用不当或忽略了佐药的使用，临床疗效恐难周全。从CN1709463A公开的发明的方解中可知，组方中的朱砂是起佐药作用的，主要是借助它的良好的重镇安神作用协助君药治疗伤科疾病中的次要症状，即对患者因伤痛而产生的焦躁不安、失眠多梦的症状起到一定的治疗作用，可以通过促进睡眠减轻患者的痛苦，有助于骨伤的愈合。并且该组合物中朱砂用量占有一定的比例，故不应该用简单地忽略不计这种轻率的方法来改变原组方的严谨性。事实上，根据专利文献CN1951428A的记载，去除朱砂后的药物组合物的疗效也有一定程度的减弱。

因而在本领域需要一种新的治疗伤科疾病的中药组合物，其不但保留了现有药物组方的严谨性与功能，具有明确的、符合中药理论的配方，还具有更高的用药安全性以及更好的疗效。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种新的治疗伤科疾病的药物组合物；

本发明的目的之二是提供该药物组合物的制备方法；

本发明的目的之三是提供该药物组合物在制备药物制剂中的应用；

本发明的目的之四是提供该药物的质量控制方法。