[发明专利]高柔顺性软腭支撑体及植入方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种高柔顺性软腭支撑体，特别是用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(Obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome，OSAHS)的高柔顺性软腭支撑体及植入方法。 

背景技术

成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(Obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome，以下简称：OSAHS)是由于睡眠时上气道出现塌陷堵塞而引起的一种以打鼾和呼吸暂停为临床特征的睡眠呼吸障碍性疾病。即使按照最低的诊断标准，OSAHS的患病率在成人男性中约4％，女性约2％，严重威胁着患者的生命健康。 

对于OSAHS的发病机理，一般认为主要原因是由于睡眠时维持上气道开放的扩咽肌松弛出现软组织塌陷阻塞，阻塞平面多位于软腭、扁桃体及舌根。治疗OSAHS的方法有很多，分为非手术治疗和手术治疗两类。非手术治疗方法主要有： 

1、持续正压通气(CPAP)。即由一种能持续产生正压的呼吸机通过鼻罩与病人鼻面部紧密连接，用于解除睡眠时气道软组织塌陷阻塞。该方法虽然效果较好，但约有2/3的患者难以适应，无法戴着呼吸机睡眠。 

2、口腔矫治器。通过在口腔内安放一种装置，使下颌前移或者舌头前拉，扩大咽腔，解除睡眠时气道阻塞。该方法有多种类型，有一定的效果，但多数患者难以适应。口腔矫治器有一定的刺激性和异物感，令人无法入眠，长期使用还可引起颞颌关节损伤。 

如，在国际申请PCT/US2005/00139 2005.1.3中公开了一种用于减缓上呼吸道阻塞的方法和装置，该装置是适于人口中形成密封腔的口具，在睡眠时咬住该装置，在口腔中形成密封腔，负压发生器连接该装置，将病人的舌头和/或上呼吸道的软组织拉起或拉离咽底以开大呼吸道，减少OSAHS发生。 

在中国实用新型专利ZL200620110299.7中公开了一种舌前移器，用于治疗OSAHS和鼾症。这种舌前移器包括一个半月型底座，底座的上部具有由前后凸边构成的半月形上牙托槽；在底座的下部具有弧型后挡板，底座的正中心具有一贯通前后缘的锚舌孔；在底座的下部具有弧型前挡板，在前后挡板之间构成下前牙列的托架。这种舌前移器为患者的上 下前牙列提供一个主动的咬合模具，使上下的肌肉在睡眠时下意识的始终处于一种相对紧张状态，这样上下颌与舌前移器形成一个稳定的支点；锚舌孔为舌尖提供一个舒适的锚定位置，将舌规范于锚舌孔与舌骨之间，保持了口咽部气道的通畅，从而达到治疗OSAHS和鼾症的目的。 

类似于国际申请PCT/US2005/00139 2005.1.3中公开的装置和中国实用新型专利ZL200620110299.7中公开的舌前移器的专利还有许多，这些专利都是在口腔中利用牙齿为支撑点，设计了各种器具来改变睡眠时舌头或者软腭的紧张程度或位置，从而达到治疗OSAHS和鼾症的目的。这些器具要在睡眠前放入口腔中并咬合固定，但人在睡眠时是不断变换姿势和口型的，这些器具时常不能发挥有效的功能，此外，患者使用时也不舒适、不方便。 

手术治疗的方法主要有： 

1、射频消融术，也称低温等离子射频消融，是一种微创手术方法。主要是将电极刺入引起气道阻塞的软组织中，如软腭、扁桃体及舌根等部位，通电加热使组织凝固、坏死、纤维化、收缩。有一定的治疗作用，对较轻的病例有效，远期疗效欠佳，对重症病人无效。 

2、腭咽成形。1981年Fujita把日本学者Ikematus的腭咽成形术改进为悬雍垂腭咽成形术(uvulopalatopharyngoplasty，UPPP)并引进美国后，文献已相继报道了以UPPP为基础的多种改良术式，包括Simmons法、Fairbanks法、Dickson法、Woodson法、Z型腭成形术、悬雍垂腭瓣术、保留悬雍垂的腭咽成形术(H-UPPP)等，其对改善OSAHS患者的症状及愈后做出了巨大的贡献。虽然外科治疗手段使无数患者得益，但长期效果看，因过度切除黏膜、软腭组织结构，损伤功能性肌肉，造成吞咽时鼻腔反流、开放性鼻音、鼻咽腔狭窄闭锁等并发症。如何开创一种创伤更小，或者以微创方式进行手术治疗的方法和相应的手术器械，成为当今OSAHS治疗技术研究、发展的前沿和重点。