[发明专利]一种用于治疗感冒的复方制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药用复方制剂及其制备方法，尤其涉及一种治疗感冒的药用复方制剂及其制备方法，属于药品技术领域。

背景技术

感冒是人类最常见的多发性疾病，是严重危害人类健康的呼吸道传染病。据统计，成年人每年要患感冒3---4次，儿童则多达6次以上，流感临床表现可分为单纯型、肺炎型、中毒型和胃肠型，并可引起多种并发症，危害严重。

我国是感冒多发区，几乎每年都有局部地区的暴发或流行，其发病率居传染病首位。由于流感病毒容易变异形成新型株，给疫苗预防带来很大的困难，感冒，是由多种病毒引起的一种呼吸道常见病，其中30％-50％是由某种血清型的鼻病毒引起。普通感冒起病较急，早期症状有咽部干痒或灼热感、喷嚏、鼻塞、流涕，开始为清水样鼻涕，2-3天后变稠；可伴有咽痛；一般无发热及全身症状，或仅有低热、头痛。

据世界卫生组织统计，每年死于感冒的人至少有200万人口以上。感冒不仅影响劳动生产，危害人们身体健康，而且人类用于治疗感冒的费用也是相当高的，据统计，在美国用于治疗感冒的费用多达10亿美元以上。在我国，感冒的发病率以及用于治疗感冒的费用也是相当高的。如果不能及时得到控制和治疗，往往容易演变为肺炎等其他不病症。因此需要引起足够的重视。因此我们研制了一种长效、强力、无中枢镇静作用的治疗感冒的复方制剂。

众所周知，一个药物的制剂质量会极大影响该药物的临床应用价值，无论何种制剂，其进入体内后血药浓度一定要在治疗窗范围内才能发挥正常的治疗作用，低了无效，高了产生毒副反应。经研究发现，对于半衰期短的药物因临床上须采用大剂量多次给药才能达到治疗目的，不仅造成血药浓度“峰谷”波动现象，而且给病人带来很大的麻烦，同时由于存在易漏服和夜间服药间隔时间过长而不能维持有效的血药浓度和发挥持续的治疗效果，出现疗效上的盲区，在临床疗效方面有不稳定现象，将其开发成服用次数少的缓释剂型，就能克服以上的不足，而对于起效作用快药效维持持久的药物只要作成速释剂型即可。因此，发明一种结合药物的特点制成既有缓释剂型部分也有迅速释放膜层部分的复方制剂是非常有必要的。

发明内容

本发明的一个目的在于制成既有缓释剂型也有迅速释放膜层的复方制剂，

本发明的另一个目的在于发明一种拟肾上腺素药和解热镇痛抗炎药各选一种成份制成缓释剂型以及抗组胺药任何一种成分制成的迅速释放膜层组成的治疗感冒的复方制剂。

本发明的又一目是制备这种药用复方制剂的制备方法。

本发明在于提供上述复方制剂，能全面克服与季节性过敏性鼻炎和普通感冒有关的症状，包括同时伴有疼痛和发热的鼻塞、打喷嚏、鼻出血、痰痒和流泪等症状。

本专利的药物既包括半衰期短的药物又包括起效作用快药效维持持久的药物，所以。拟肾上腺素药和解热镇痛抗炎药各选一种成份制成缓释剂型和抗组胺药任何一种成分制成的迅速释放膜层组成的复方制剂，能全面克服与季节性过敏性鼻炎和普通感冒有关的症状，包括同时伴有疼痛和发热的鼻塞、打喷嚏、鼻出血、痰痒和流泪等症状。这里所说的拟肾上腺素药包括硫酸伪麻黄碱和盐酸伪麻黄碱，伪麻黄碱作为拟肾上腺素药，因作用缓和、不良反应小，且具显著的消炎、利尿功能，被越来越多地用于制剂。硫酸伪麻黄碱是天然麻黄中的一种生物碱，口服后可使血管收缩，能逐渐且持续减轻上呼吸道粘膜充血的症状。盐酸伪麻黄碱主要通过促进去甲肾上腺素的释放，间接发挥拟交感神经作用；具有选择性的收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部豁膜充血、肿胀、减轻鼻塞症状，对全身其他脏器的血管无明显收缩作用，对心率、心律、血压和中枢神经无明显影响。为使体内血药浓度平稳、延长药效、减少服用次数，降低毒副作用，故将其制成缓释部分。

本发明提供了一种以拟肾上腺素药、解热镇痛抗炎药和抗组胺药各选一种成份组成的复方制剂。其特征在于，它是拟肾上腺素药和解热镇痛抗炎药两类药其中各一种成分，与药学上可接受的辅料混合形成的缓释剂型和抗组胺药其中的一种成分与药学上可接受的辅料混合形成的迅速释放膜层组成的临床上可接受的口服剂型。