[发明专利]一种鹿茸冻干片及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种含有中药活性成分的冻干片及其生产方法，特别是涉及 一种含有中药鹿茸的冻干片及其生产方法。

背景技术

鹿茸药用最早见于古代《神农本草经》，李时珍在《本草纲目》中更为 详尽地介绍了鹿茸的炮制方法和药用功效。

梅花鹿茸是雄性梅花鹿尚未骨化的幼嫩茸角。鹿茸加工应从取茸开始。 取茸方法基本有两种，一是用锯贴头皮锯下，称锯茸；二是连头盖骨带茸 砍下，称砍茸。取下的鹿茸先要用水洗净，抽出茸内积血。砍茸还要进行 修骨整形，使形状美观。

药材鹿茸分为初生茸(呈圆柱或圆锥形，略弯曲，五分岔)、二杠(在 主干上分生的第一个侧枝：作八字样分开)、三岔(在主干上分生的第二个 侧枝，呈三岔形)、再生茸(形状与二杠相似)、砍茸(带头盖骨的二杠或 三岔)。上述药材以形体粗壮、挺圆，顶端丰满，皮红棕色，毛细软呈黄 棕色，体轻者为佳。梅花鹿茸又称黄毛茸、花茸，是鹿茸中之上品。尚有 马鹿茸、向唇鹿茸、白鹿茸等，均可入药。

市售鹿茸切片一般分为四级，一等花茸片为鹿茸顶端的一段切成，由 于切面平滑，无海绵样孔隙，颜色如蜡样光洁.习称蜡片或面片，十分 珍贵。

鹿茸“禀纯阳之质，含生发之气”，被中医列为峻补“元阳”的首 选药。从现代医学观点看，“元阳”包括了生殖、生长代谢等人体基本生 理功能。鹿茸具有生精补髓、益血助阳、强筋健骨的功能，主治一切虚损、 头晕、耳聋、目暗、阳痿、滑精、腰膝无力、虚寒带下、崩漏等病症。临床 常用量为1.5～3g，一般最多不超过6g。现代药理学研究发现，鹿茸 具有强心、提高机体免疫功能、促进创伤愈台，以及性激素样作用。鹿茸 除在中医处方中使用外，还常见于滋补类保健品，例如鹿茸精、鹿茸片、 鹿茸酒、鹿茸胶、鹿鞭、茸尾精等等。

鹿茸加工的主要目的是脱水、干燥、防腐、消毒、保形、保色，提高质 量，利于保存。长期以来，我国鹿茸加工一直采用沸水煮炸和高温烘烤技术， 加入白酒也会使蛋白质变性，造成茸内有效成分活性物质遭到不同程度的流 失和破坏。

鹿茸冻干法是采用现代食品和生物制品冷冻保鲜与干燥技术理论，结合 鹿茸的组织结构和生物学特性，设法使茸体内的游离水和结构水易于析出， 使鲜茸经速冻后，在低温真空条件下直接升华脱水干燥成优质商品茸的新工 艺。避免了现行的“水煮、烘烤”加工法对鹿茸内热敏活性成分酶、激素、 氨基酸等的破坏；可保持鲜鹿茸的形状、色泽、味道基本不变；并最大限度 地保持鹿茸的营养成分和生理活性成分不流失、不破坏，提高了鹿茸的产品 质量和外观性能；而且复水性好，浸入水中后，能很快吸水复原，好似鲜品。

但是冷冻干燥工艺本身对活性成分的潜在破坏可能性：冷冻干燥工艺是 一个复杂的工艺过程，如果工艺参数调整不当，会造成蛋白和多肽类有效成 分的破坏，因此加入合理的冻干保护剂，并合理调整工艺参数对于保护鹿茸 中复杂成分的活性是至关重要的，而在已公开的鹿茸加工处理文献中，对这 一问题都没有提及。

口腔崩解制剂，指的是能在口腔内迅速崩解或溶解的制剂，此类制剂在 口腔中遇到唾液能迅速崩解并大部分溶解，无需水就可以服用。口腔崩解制 剂出现于20世纪70年代后期，Gregory等采用冷冻干燥技术制造了高孔隙 率的药物载体，该载体在口腔遇到唾液后崩解。口腔崩解制剂以其独特的优 越性越来越受到患者的喜爱。这种制剂不需水送服，在口腔内遇到唾液迅速 崩解，给一些吞咽功能不好和取水不便的病人服药提供了方便。

口腔崩解制剂，如口腔崩解片的最终技术目的是崩解迅速，口感良好， 使患者易于接受，提高服药的依从性。根据研究，一般口腔内异物的停留时 间超过15秒，人就有咀嚼异物的条件反射，崩解时间在15秒之内是一个金 标准。本发明的发明者在研究中发现，在制备含有鹿茸全成分的冻干口腔崩 解片时，可能由于动物性蛋白药物的粘性，在使用常规的骨架支持剂和粘合 剂在常规剂量下，很难使制备得到的含有鹿茸全成分的冻干口腔崩解片的崩 解时间控制在15秒内。

发明内容

本专利申请的发明人针对现有技术中存在的问题，锐意进取，经过深入 地研究出人意料地发现通过向常规的骨架支持剂和粘合剂中加入恰当的糖 类，可以很好地使含有鹿茸全成分的冻干口腔崩解片的崩解时间控制在15 秒内，从而完成了本发明。