[发明专利]一种穿琥宁注射液及其生产方法

权利要求书

1.一种穿琥宁注射液，其特征在于，由以重量比为：穿琥宁∶磷酸氢二钠∶α-巯基丙酰甘氨酸∶巯基乙醇∶EDTA-Ca∶注射用水依次为100～300∶25～75∶5～15∶5～15∶0.5～1.5∶5000～15000制成；其中：

(1)、把EDTA-Ca加注射用水溶解后加入α-巯基丙酰甘氨酸、巯基乙醇，溶解至澄清后加入10％～30％处方量的磷酸氢二钠调pH值为6.0～7.0，得1号备用液；

(2)、把90％～70％处方量的磷酸氢二钠经过加注射用水溶解，测PH值至9.0～10.0，温度控制在42℃～48℃，在通氮气下不断搅拌，缓慢加入处方量的穿琥宁，使其完全溶解至澄清，测pH值为6.0～7.0，得2号备用液；

(3)、把步骤1制得的1号备用液缓慢加入步骤2制得的2号备用液中得混合料液，料液继续通氮气搅拌至灌装封口完毕，测pH值，用磷酸氢二钠调节pH值至6.3～6.7，加注射用水定容至制备量；加活性炭吸附脱色后过滤除炭，测pH值为6.3～6.7、穿琥宁含量为19mg/ml～21mg/ml，经过滤，澄明度合格后灌装入安瓿封口，安瓿在灌装封口前后均充氮保护；高压灭菌100℃30分钟，冷水迅速降温，灯检包装。

2.根据权利要求1所述的穿琥宁注射液，其特征在于，由穿琥宁200g、磷酸氢二钠50g、α-巯基丙酰甘氨酸10g、巯基乙醇10g、EDTA-Ca0.5g、注射用水加至10L制成；其中：

(1)、取处方量的EDTA-Ca0.5g加注射用水1L溶解后加入处方量的α-巯基丙酰甘氨酸10g、巯基乙醇10g，溶解至澄清后加入20％处方量的磷酸氢二钠10g调PH值为6.0～7.0，得1号备用液；

(2)、取80％处方量的磷酸氢二钠40g经过加注射用水溶解，测pH值至9.0～10.0，温度控制在42℃～48℃，在通氮气下不断搅拌，缓慢加入处方量的穿琥宁，使其完全溶解至澄清，测pH值为6.0～7.0，得2号备用液；

(3)、把步骤1制得的1号备用液缓慢加入步骤2制得的2号备用液中得混合料液，料液继续通氮气搅拌至灌装封口完毕，测pH值，用磷酸氢二钠或磷酸二氢钠调节PH值至6.3～6.7，加注射用水定容至10L；加活性炭10g脱色后过滤除炭，测pH值为6.3～6.7、穿琥宁含量为19mg/ml～21mg/ml，经过滤，澄明度合格后灌装入安瓿封口，安瓿在灌装封口前后均充氮保护；高压灭菌100℃30分钟，冷水迅速降温，灯检包装。

3.根据权利要求1所述的穿琥宁注射液，其特征在于，由穿琥宁200g、磷酸氢二钠60g、α-巯基丙酰甘氨酸15g、巯基乙醇5g、EDTA-Ca0.5g、注射用水加至10L制成，其中

(1)、取处方量的EDTA-Ca0.5g加1L注射用水溶解后加入处方量的α-巯基丙酰甘氨酸15g、巯基乙醇5g，溶解至澄清后加入25％处方量的磷酸氢二钠15g调pH值为6.0～7.0，得1号备用液；

(2)、取75％处方量的的磷酸氢二钠45g经过加注射用水溶解，测PH值至9.0～10.0，温度控制在42℃～48℃，在通氮气下不断搅拌，缓慢加入处方量的穿琥宁200g，使其完全溶解至澄清，测pH值为6.0～7.0，得2号备用液；

(3)、把步骤1制得的1号备用液缓慢加入步骤2制得的2号备用液中得混合料液，料液继续通氮气搅拌至灌装封口完毕，测pH值，用磷酸氢二钠或磷酸二氢钠调节pH值至6.3～6.7，加注射用水定容至10L；加活性炭10g脱色后过滤除炭，测pH值为6.3～6.7、穿琥宁含量为19mg/ml～21mg/ml，经过滤，澄明度合格后灌装入安瓿封口，安瓿在灌装封口前后均充氮保护；高压灭菌100℃30分钟，冷水迅速降温，灯检包装。

4.根据权利要求1所述的穿琥宁注射液，其特征在于，由穿琥宁200g、磷酸氢二钠50g、α-巯基丙酰甘氨酸5g、巯基乙醇15g、EDTA-Ca1.5g、和注射用水加至10L制成，其中：

(1)、取处方量的EDTA-Ca1.5g加1L注射用水溶解后加入处方量的α-巯基丙酰甘氨酸5g、巯基乙醇15g，溶解至澄清后加入10％处方量的磷酸氢二钠5g调pH值为6.0～7.0，得1号备用液；

(2)、取90％处方量的磷酸氢二钠45g经过加注射用水溶解，测pH值至9.0～10.0，温度控制在42℃～48℃，在通氮气下不断搅拌，缓慢加入处方量的穿琥宁200g，使其完全溶解至澄清，测pH值为6.0～7.0，得2号备用液；

(3)、把步骤1制得的1号备用液缓慢加入步骤2制得的2号备用液中得混合料液，料液继续通氮气搅拌至灌装封口完毕，测PH值，用磷酸氢二钠或磷酸二氢钠调节pH值至6.3～6.7，加注射用水定容至10L；加活性炭10g脱色后过滤除炭，测pH值为6.3～6.7、穿琥宁含量为19mg/ml～21mg/ml，经过滤，澄明度合格后灌装入安瓿封口，安瓿在灌装封口前后均充氮保护；高压灭菌100℃30分钟，冷水迅速降温，灯检包装。