[发明专利]环磷腺苷葡胺大容量注射剂的一种过滤方法

说明书

【技术领域】

本发明属于医药制剂领域，具体涉及环磷腺苷葡胺大容量注射剂的一种过滤方法。

【背景技术】

目前，在环磷腺苷葡胺大容量注射剂的制备过程中，一般采用钛棒和膜滤芯或者采用钛棒和微孔滤膜串联组成的装置进行过滤，此种过滤方法不能确保大分子无效成分被完全去除，从而对环磷腺苷葡胺大容量注射剂的澄明度、有关物质等质量项目有一定影响。在中国专利(申请号03124559.5)公开了一种环磷腺苷葡胺大容量注射剂的制备方法，其专利中的过滤方法为：精滤至澄清。在其说明书中也没有公开相应的过滤方法。本发明人经过大量的试验，确定了一种新的过滤方法，用此种方法制成的环磷腺苷葡胺大容量注射剂澄明度高、有关物质小、热原合格、稳定性好。

【发明内容】

本发明所述的环磷腺苷葡胺大容量注射剂的过滤方法是：环磷腺苷葡胺大容量注射液的配制液首先经预处理，然后再经超过滤技术处理而成。

本发明所述的预处理由钛棒和膜滤芯也可以由钛棒和微孔滤膜串联组成。膜滤芯和微孔滤膜的孔径为0.01-1.0um，优选为0.22-0.65um.

本发明所述的超过滤技术是采用截取分子量10万以下的超滤设备进行1-3次分级过滤。优选为1-2次。所述的分级过滤就是采用截留不同分子量的过滤器多次过滤，以达到逐步去除大分子无效成分的目的。首先超滤得分子量10万以下的溶液，再超滤得分子量5000以下的环磷腺苷葡胺大容量大容量注射液超滤液。终端优选是采用截留3000以下分子量的超滤器。

进一步说，本发明所述的环磷腺苷葡胺大容量大容量注射剂的过滤方法，包括如下步骤：

A)首先将环磷腺苷葡胺大容量大容量注射液的配制液降温至40℃以下。

B)再经过由钛棒和膜滤芯也可以由钛棒和微孔滤膜串联组成的装置预处理过滤。

C)预处理过滤液，首先经截留分子量10万以下的超滤器超滤后，再用截留分子量5000以下的超滤器超滤，得环磷腺苷葡胺大容量大容量注射液超滤液。

【具体实施方式】

下面实施例进一步描述本发明，但所述实施例仅用于说明本发明而不是限制本发明。

实施例1

将环磷腺苷葡胺大容量注射液的配制液降温至40℃以下，再经过由钛棒和0.45um的膜滤芯预过滤。预处理过滤液，首先经截留分子量10万的超滤器超滤后，再用截留分子量3000的超滤器超滤，得环磷腺苷葡胺大容量注射液超滤液。

实施例2

将环磷腺苷葡胺大容量注射液的配制液降温至40℃以下，再经过由钛棒和0.45um的微孔滤膜预过滤。预处理过滤液，首先经截留分子量10万的超滤器超滤后，再用截留分子量3000的超滤器超滤，得环磷腺苷葡胺大容量注射液超滤液。