[发明专利]卤化丁基胶塞

说明书

技术领域

本发明属于药用瓶塞技术领域，特别涉及一种卤化丁基胶塞配方，这种卤化丁基胶塞用 作瓶装药物的主要封口件和导出件。

背景技术

药品是一种特殊的商品，药效与质量直接关系到人身健康和安全，药品包装的材料与结 构形式，尤其是直接接触药品的包装材料，对保证药品稳定性起决定性作用。不适宜的包装 材料可引起活性药物成分的渗出、吸附，甚至发生化学反应，导致药品失效，有时还会产生 严重的毒副作用。因此，药包材的选择是否合适，是评价药品质量的一项重要指标。

胶塞是药品包装中瓶装密封材料的重要组成部分，主要包括天然橡胶和丁基橡胶。在我 国的制药史上，长期以来一直采用的都是加垫涤纶膜的翻口天然胶塞，天然胶塞本身具有优 秀的物理性能和耐落屑性能。但是，天然胶塞主要存在以下几个弊端：首先，生物安全性较 差。天然橡胶由乳胶制造而成，其中5％～8％为非橡胶成分，包括类脂及其分解物、蛋白质 以及少量无机盐类，某些蛋白质的存在使得橡胶容易吸潮发霉。有关机构检测表明，药品中 从天然胶塞溶入的异性蛋白是引起人体热原反应的重要因素之一。有试验证明天然橡胶胶塞 中释放出的乳胶过敏原可以导致皮肤过敏反应。其次，化学性质比较活跃，易与药品发生相 互反应。第三，气密性较差。天然胶塞大分子具有较高的柔性，对于各种气体具有较高的扩 散率，从而影响其密封性能。第四，使用工艺复杂。天然胶塞生产环境较差，外来污染较多， 再加上配方比较复杂，因而药厂在封装药品之前，必须对胶塞进行酸碱处理，以便尽可能减 少胶塞对药液的污染。与此形成对比，作为天然胶塞替代品的丁基胶塞，却在上述几个方面 都表现出明显的优越性。丁基胶塞具有吸湿率低，化学性好，气密性好，无生理毒副作用等 显著特点，特别适宜于用作药品密封。因此天然胶塞已列入被淘汰之列，而用丁基胶塞取代。

丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(≤3％)在超低温(-95℃)条件下聚合而成的共聚 物，为白色或暗灰色透明性弹体，丁基橡胶是气密性最好的橡胶，其气体透过率约为天然橡 胶的1/20，丁基橡胶的耐热性、耐候性和耐臭氧氧化性都很突出。最高使用温度可达200 ℃，能长时间暴露于阳光和空气中而不易损坏。丁基橡胶耐化学腐蚀性好，耐酸、碱和极性 溶剂。此外，丁基橡胶的电绝缘性和耐电晕性能比一般合成橡胶好。耐水性能优异，水渗透 率极低。减震性能好，在-30～50℃具有良好的减震性能。在玻璃化温度(-37℃)时仍具有屈 挠性。丁基橡胶的缺点是硫化速度很慢，需要高温或长时间硫化，自黏性和互黏性差，与其 它橡胶的相容性差，难以并用。卤化丁基橡胶是丁基橡胶的改性产品，目的是卤代后提高丁 基橡胶的活性，使之与其它不饱和橡胶产生相容性，提高自黏性和互黏性，以及硫化交联能 力，同时保持了丁基橡胶的原有特性。常用的卤化丁基橡胶有氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶 两类。

《聚异戊二烯橡胶胶塞生产与性能研究》(徐政，钱寒东《世界橡胶工业2005年第1 期)公开了聚异戊二烯橡胶胶塞生产方法，对聚异戊二烯橡胶医用胶塞生产的几个重要环节 做了分析，通过大量的试验数据，阐述了聚异戊二烯瓶塞生胶的选择，材料配合，生产停放， 清洗等过程中的几个问题。其主要原材料有聚异戊二烯橡胶，3L天然橡胶，氧化锌，TMTD， DM等促进剂，DTDM，碳酸钙，医用凡士林。

聚异戊二烯橡胶是替代天然橡胶制做医用胶塞的较适宜的胶种之一。然而，在实际生产 过程中，聚异戊二烯橡胶胶塞也会产生一些问题，例如：化学指标浮动，硫化中容易粘模， 产品容易发粘，清洗要求严格等。

发明内容

本发明针对现有技术中存在的不足，提供了一种卤化丁基胶塞配方，这种卤化丁基胶塞 用作瓶装药物的主要封口件和导出件。

本发明具体采用如下技术方案，即：

一种卤化丁基胶塞，其特征是，由下列重量份数的原料制成：

卤化丁基橡胶                  52～53份

煅烧高岭土                    38～39份

硬脂酸                        0.5～0.6份

聚乙烯蜡(PE蜡)                2～3份

氧化锌                        2～3份

酚醛树脂                      0.7～0.8份