[发明专利]一种用于治疗肾病综合征的胶囊剂

说明书

技术领域

本发明属于中药制药领域，具体涉及一种用于治疗肾病综合征的胶囊剂。

背景技术

肾病综合征是临床常见的综合病征，是由多种病因引起的以大量尿蛋白、低蛋白血症、水肿、高脂血症为其临床特点的一组症候群。大量蛋白尿是肾小球疾病的特征，在肾血管疾病或肾小管间质疾病中出现如此大量的蛋白尿较为少见。由于低蛋白血症、高脂血症和水肿都是大量蛋白尿的后果，因此，认为诊断的标准应以大量蛋白尿为主。据有关文献报道，我国有220万人之多，而且每年新增人11万人，该病病因复杂，病程长，反复发作，蛋白尿长期不转阴。

目前针对该病的治疗主要采用激素、免疫抑制剂及细胞毒性药物(如肾上腺皮质激素、双氢克尿噻、安体舒通或氮苯蝶啶、多巴胺、酚妥拉明等)干预肾脏病变，减少蛋白从尿中排出，同时由静脉输入血浆、白蛋白及纠正低蛋白血症。大剂量免疫抑制剂及细胞毒性药物的毒副作用是众所周知的，同时近期有研究证实：肾病综合征低蛋白血症状态时，外源性的蛋白进入人体内，往往在两天内可能完全随尿液排出体外，因此还导致了肾小球的“高灌注”、“高滤过”，也增加了近曲小管重吸收的负担。近年来蛋白质的肾毒性也引起了人们的关注与重视，有大量研究证明，大量蛋白质从肾小球滤过，不仅引起肾小球上皮细胞损伤，同时还可在小管间质沉积，导致肾间质纤维化，即“蛋白超负荷肾病”，且给予血浆蛋白的输入往往导致皮质激素疗效低于未用蛋白组，这种突出的治疗矛盾通常导致持续的蛋白尿及低蛋白血症得不到纠正。

因此，研制出一个疗效好，作用明确的药物迫在眉睫。本发明以降低尿蛋白为治疗原则，采用党参、黄芪、熟地黄、当归、西洋参、黄柏、茯苓、红花、桃仁共十味中药组方，经现代工艺加工精制而成的胶囊剂，具有益气养阴、清热除湿的功效，用于肾病综合征，特别是以大量蛋白尿为主要临床表现的肾病综合征的治疗。

发明内容

本发明的目的是提供一种副作用小、疗效明显，纯中药配制而成的用于治疗肾病综合征的胶囊剂，并且还提供了它的制备工艺。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种用于治疗肾病综合征的胶囊剂，它是由以下重量份的中药为原料制成的：

党参25-60重量份         黄芪45-105重量份        熟地黄15-50重量份

当归35-80重量份    西洋参20-50重量份     黄柏40-90重量份

茯苓60-135重量份   红花25-60重量份       桃仁15-35重量份

而所述各中药原料的重量份配比是：

党参40重量份    黄芪75重量份     熟地黄30重量份

当归55重量份    西洋参35重量份   黄柏65重量份

茯苓95重量份    红花45重量份     桃仁25重量份

其制备工艺是：

(1)茯苓，粉碎成细粉，其余各药粉碎或破碎成粗粉，待用；

(2)党参、黄芪、当归、红花，各粗粉混合，加6～12倍药材量的50～80％乙醇，浸渍4～8小时后，加热回流提取2～4次，每次1～2小时，收集乙醇提取液(药渣待用)，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.32～1.38(60～80℃)的稠膏，待用；

(3)熟地黄、西洋参、黄柏、桃仁，各粗粉混合，加入上述醇提药渣中，加6～12倍药材量的水，煎煮2～4次，每次1～3小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩，浓缩液加乙醇使含醇量达50～70％(V/V)，冷藏静置数小时后，取上清夜，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(50～80℃)的稠膏，待用；

(4)上述两稠膏，加入茯苓细粉，搅拌均匀，于60～80℃减压干燥成干膏，粉碎，加蔗糖粉或糊精适量，混匀，制成颗粒，加滑石粉适量，混匀，装胶囊，即得。

为了更好的说明本发明的有益效果，我们进行了以下试验研究：制造肾病模型，观察该胶囊剂对肾病性蛋白尿、血浆尿素氮、肌酐以及肾脏病理学指标的影响。

主药方：党参40g，黄芪75g，熟地黄30g，当归55g，西洋参35g，黄柏65g，茯苓95g，红花45g，桃仁25g，按照本发明所述制备方法制得胶囊剂。

1、验材料和方法

(1)复制肾病模型取Wistar大鼠40只，体重250±20g，雄性，随机分为5组，即正常对照组，模型组、该胶囊剂大、小剂量组及桂附地黄丸组，每组各8只，选用嘌呤性肾病模型。除正常对照组外，其余各组大鼠均一次性尾静脉注射嘌呤霉素130mg/kg。

(2)受试药物该胶囊剂；桂附地黄丸。