[发明专利]一种增强免疫力的肌肉注射给药的注射液

权利要求书

1.一种增强免疫力的肌肉注射给药的注射液，其特征在于注射液中含有的活性成分为匹多莫德或其钠盐、钾盐、精氨酸盐等各种盐型。

2.根据权利要求1所述的一种增强免疫力的肌肉注射给药的注射液，其特征在于该注射剂中的活性成分匹多莫德是以匹多莫德钠盐、钾盐、精氨酸盐的形式存在的。

3.根据权利要求1所述的一种增强免疫力的肌肉注射给药的注射液，其特征在于它是用于肌肉注射给药。

4.根据权利要求3所述的一种增强免疫力的肌肉注射给药的注射液，其特征在于该注射剂的溶液的pH值为4.0～6.0，最佳pH值为4.5～5.5。

5.根据权利要求3所述的一种增强免疫力的肌肉注射给药的注射液，其特征在于该注射剂每1ml含有的匹多莫德或钠盐、钾盐、精氨酸盐为20mg～500mg。

6.根据权利要求5所述的一种增强免疫力的肌肉注射给药的注射液，其特征在于该注射剂每1ml中含有的匹多莫德或匹多莫德钠盐或钾盐或精氨酸盐最佳范围为50mg～250mg。优选规格为2ml:0.2g或3ml:0.2g(以匹多莫德计)。

7.根据权利要求2所述的一种增强免疫力的肌肉注射给药的注射液，其特征在于匹多莫德钠盐、钾盐、精氨酸盐是由匹多莫德加等摩尔的氢氧化钠或氢氧化钾或精氨酸在适宜的溶剂(水或乙醇或二者的混合液)中发生反应后制成的。

8.根据权利要求2所述的一种增强免疫力的肌肉注射给药的注射液，其特征在于注射剂的制备过程包括但不限于下面几种：

(1)取等摩尔量的匹多莫德和氢氧化钠或氢氧化钾或精氨酸加入到适量注射用水中，搅拌使完全溶解，加入适量针用炭，并继续搅拌20分钟或60℃保温20分钟，滤过脱碳，补加注射用水至所需要的量，精滤除菌，分装，于121℃下灭菌，制成注射液。

(2)取等摩尔量的匹多莫德和氢氧化钠或氢氧化钾或精氨酸加入到适量乙醇中，搅拌使完全溶解，滤过。减压浓缩后干燥，挥去乙醇即得粉状的匹多莫德钠盐或钾盐或精氨酸盐。再加入到适量注射用水中，加入或不加入药学上可接受的辅料如甘露醇、右旋糖酐系列、山梨醇、氯化钠、葡萄糖等，加入适量针用炭，并继续搅拌20分钟或60℃保温20分钟，滤过脱碳，补加注射用水至所需要的量，精滤除菌，分装，于121℃下灭菌，制成注射液；或精滤除菌后分装，置冻干机中冷冻干燥后，制成注射用粉针。

(3)取等摩尔量的匹多莫德和氢氧化钠或氢氧化钾或精氨酸加入到适量乙醇中，搅拌使完全溶解，滤过。减压浓缩后干燥，挥去乙醇即得粉状的匹多莫德钠盐或钾盐或精氨酸盐。无菌分装于西林瓶中，即得注射用粉针。

9.根据权利要求1所述的一种增强免疫力的肌肉注射给药的注射液，其特征在于该注射剂用于治疗①反复发作的上下呼吸道感染(咽炎、气管炎、支气管炎、扁桃体炎)；②耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎)；③泌尿系统感染；④妇科感染；⑤化疗后细胞免疫功能低下的临床患者；⑥特异性和非特异性免疫缺陷性疾病如癌症等。用以减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度；还可作为急性感染时抗生素的辅助治疗。