[发明专利]带瓣膜支架型人造静脉血管

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其是一种可用来彻底根治静脉血管疾病(包括静脉倒流性疾病以及静脉回流障碍性疾病)的医用人造血管，具体地说是一种带瓣膜支架型人造静脉血管。

背景技术

众所周知，下肢静脉疾病主要分为两类：下肢静脉逆流性疾病，如下肢慢性静脉功能不全；下肢静脉回流障碍性疾病，如以闭塞为主的下肢深静脉血栓形成后遗综合征。最为常见的下肢慢性静脉功能不全(chronic venousinsufficiency，CVI)是一类由于瓣膜功能障碍引起血液反流、淤积所引起的下肢静脉系统持续性高压为特征的临床常见疾病，我国在1993年的调查研究显示其发病率为8.8％。由此所引发的下肢肿胀、色素沉着、皮炎和经久不愈的皮肤溃疡等症状严重影响着病人的日常工作和生活。

目前治疗下肢静脉瓣膜疾病的方法大致有2类，一类是瓣膜修复，即通过直接或间接的方法，修复已经松弛或关闭不全的瓣膜，恢复其单向开放的功能。另一类是瓣膜替代，即应用自体、同种异体、异种异体或非生物材料替换已失去功能的下肢静脉瓣膜。

瓣膜修复的方法虽然取得了较好的疗效，但其手术适应证窄，只适用于瓣膜本身完整、而瓣膜松弛或由于静脉管径变粗出现瓣膜关闭不全者，不能用于瓣膜缺如及深静脉血栓后遗症的瓣膜破坏的患者。目前，临床上主要采取外科手术的方式治疗此类疾病，手术大都针对静脉瓣膜进行处理，纠正下肢静脉系统持续性高压，以达到促进血液回流的目的。静脉瓣膜的外科治疗希望做到：①根据不同的反流原因和反流程度来选择适当的手术方案。②令病人重新具备符合生理结构和血流动力学的瓣膜。③预防术后血栓形成。④维持长期的疗效。但是目前国内外尚无一种外科治疗方法能够同时具备以上4点。

瓣膜替代的方法就是将病变的瓣膜用功能好的瓣膜替换。目前研究中的瓣膜替代物的种类主要有：①将静脉壁的全部或部分向腔内翻转形成一个瓣膜样结构。②利用不锈钢、铂等，制造人工瓣膜。③设计在管壁外规律性压迫静脉的装置，模拟静脉瓣膜功能。④利用组织工程技术构建瓣膜支架，置入培养的静脉内皮细胞。这些方法目前都还处于实验阶段，其短期效果往往令人满意，但存在长期植入后血栓形成、内皮增生、植入物老化等问题。

目前利用人造瓣膜治疗下肢静脉疾病大多是由介入治疗人员发明和操作的，如申请号为01126981.2，名称为“支架型下肢人造静脉瓣膜”的发明专利是目前较为理想的一个治疗用医疗器械，它由内壁带有人造瓣膜的人造静脉和附着于人造静脉外壁对人造静脉起支撑作用的金属支架组成。但经过大量临床实践证明，其存在以下局限性：

1、不能应用于静脉回流障碍疾病(尤其是闭塞性疾病)。因为静脉闭塞导致介入用导丝无法通过，而无法完成随后的介入手术。

2、下肢股总静脉及股浅静脉管腔较细，仅约10mm以内(“在股三角内，股动脉起始段约3～4cm外径较粗，可达9.0mm，股静脉外径比股动脉略粗”，参见：刘正津，陈尔瑜.临床解剖学丛书[M].第1版.北京：人民卫生出版社，1989.274-277.)。“支架型下肢人造静脉瓣膜”位于病变静脉段内，直径必须小于病变段直径，支架的扩张及瓣膜的塑形受到限制，瓣膜的功能也可能受到限制。如果应用于直径更为细小的上肢的腋静脉或肱静脉则更为困难。

综上所述：下肢慢性静脉功能不全不仅发病率高，而且具有严重的并发症和后遗症，严重影响了广大人民群众的生活质量，瓣膜修复的方法虽然取得了较好的疗效，但其手术适应证窄；而瓣膜替代的方法还处于实验阶段。因此目前国际上没有有效的治疗方法。所以，研究一种新的、有效的治疗器械来治疗此类疾病，以便达到方便、快速彻底根治的目的，减少手术并发症及复发是从事静脉疾病治疗医务人员的当务之急。

发明内容

本发明的目的是针对的静脉病变治疗产品局限性较大、适应证少、易复发、手术难度大的问题，设计一种结构简单，适应证广、手术简单、创伤小且并发症少的带瓣膜支架型人造静脉血管。

本发明的技术方案是：

一种带瓣膜支架型人造静脉血管，包括与人体静脉相配的人造血管本体4和位于人造血管本体4中的相配的人造瓣膜1，其特征是所述的人造血管本体4上套装定位有抗压护套2，抗压护套2的内侧或外侧、人造血管本体4的外侧安装有便于人造瓣膜定位和受挤压后迅速还原的金属环3，人造瓣膜1的周边通过穿过人造血管本体4管壁并与金属环3相连的缝合线缝制固定在人造血管本体4的管壁上。

所述的抗压护套2为Z形、Z形网格状、菱形网格状或三角形网格状镍钛合金金属支架，所述的金属环3位于抗压护套2轴向长度的中间位置处。