[发明专利]复方沙棘籽油在制药中的新用途

说明书

技术领域：

本发明涉及复方沙棘籽油在制药中的新用途，特别是复方沙棘籽油在制备用于宫颈糜烂物理治疗后创伤面的修复及宫颈上皮内瘤样病变轻、中度不典型增生的药物中的用途，属于中药技术领域。

背景技术：

宫颈糜烂是慢性宫颈炎最常见的一种病理改变，是由于炎症刺激，宫颈表面的被覆上皮细胞脱落，而下方的柱状上皮细胞向外突出，代替了脱落的被覆上皮；因柱状上皮的毛细血管显露，使炎症区呈鲜红色，故称为宫颈糜烂。糜烂面为完整的宫颈管单层柱状上皮所覆盖，因柱状上皮菲薄，其下间质透出呈红色，并非真性糜烂，真性糜烂病理学指上皮脱落溃疡。

宫颈糜烂物理治疗后的创伤面是指宫颈糜烂经手术或物理治疗后留下的创伤，服用一定的药物后可提高创伤面恢复和愈合的速度，国内目前还没有具有这种作用的药品。

宫颈上皮内瘤样病变轻、中度不典型增生与宫颈糜烂不同，宫颈上皮内瘤样病变也称宫颈不典型增生，是指宫颈上皮细胞部分或大部分发生异形和不典型的分化。宫颈不典型增生可以发生于宫颈外口或移行带或宫颈内膜表面。宫颈原位癌是指宫颈不典型增生累及鳞型上皮全层，但未突破基底膜，未侵犯间质，病变局限在鳞型上皮层内。宫颈上皮内瘤样病变(CIN)患者一般不表现明显症状，或仅有一般宫颈炎的症状，如白带增多，也有主诉白带带血或性接触后少量阴道流血等。妇科检查可见宫颈光滑，无明显炎症，或有宫颈充血或糜烂，糜烂程度不等，范围也不同，触之有时易出血，与一般慢性宫颈炎无明显区别。宫颈上皮内瘤样病变(CIN)的具体分型为：1.宫颈不典型增生-宫颈上皮细胞部分或大部分被不同的异型细胞所替代。根据细胞异型程度及上皮累及范围，分为轻、中、重三度。(1)轻度不典型增生(CIN I级)-细胞异型性轻，异型细胞仅占上皮层的下1/3；(2)中度不典型增生(CIN II级)-细胞异型性明显，异型细胞限于上皮层的下2/3；(3)重度不典型增生(CIN III级)-细胞异型性显著，异型细胞几乎累及或全部累及上皮层。其中I级、II级一般可以通过药物治疗，而III级需要手术治疗。

复方沙棘籽油制剂是以沙棘籽油、蛇床子、苦参、没药等组方，具有清热燥湿、杀虫止痒、消肿止痛、活血生肌的功效。其中复方沙棘籽油栓(专利号为02114512.1的专利)属于国家中药三类新药，主要用于治疗妇女湿热下注所致的宫颈糜烂、阴道炎。申请人经过进一步的试验研究和探索，发现复方沙棘籽油制剂不仅能用于治疗妇女湿热下注所致的宫颈糜烂、阴道炎，还有新的药物用途，即用于宫颈糜烂物理治疗后创伤面的修复及宫颈上皮内瘤样病变轻、中度不典型增生的治疗，而目前为止还没有与此相关的报道。

发明内容：

本发明的目的在于提供复方沙棘籽油在制药中的新用途，即复方沙棘籽油在制备用于宫颈糜烂物理治疗后创伤面的修复及宫颈上皮内瘤样病变轻、中度不典型增生的药物中的用途

本发明的技术方案：复方沙棘籽油在制备用于宫颈糜烂物理治疗后创伤面的修复及宫颈上皮内瘤样病变轻、中度不典型增生的药物中的用途。

所述的复方沙棘籽油是由沙棘籽油400-600g、蛇床子130-180g、苦参60-100g、炉甘石140-160g、乳香35-60g、没药35-60g和冰片15-25g制成的药剂。

优选的复方沙棘籽油是由沙棘籽油500g、蛇床子150g、苦参80g、炉甘石150g、乳香50g、没药50g和冰片20g制成的栓剂。

所述的复方沙棘籽油栓剂经以下步骤制备而成：取蛇床子、苦参、炉甘石、乳香、没药五味粉碎成细粉；取冰片研细，与上述粉末配研，混匀；另取甘油明胶基质1550g，置75℃水浴中加热熔融，加入相同温度的沙棘籽油和水150ml，迅速乳化至呈粘稠胶状，加入上述粉末，混匀，待气泡消失即浇注栓模中，冷却，制粒，即得。

具体实施方式：

下面将通过复方沙棘籽油栓剂的制备和对其进行的临床前药效学试验来进一步阐述本发明。

一、复方沙棘籽油栓的制备

取蛇床子150g、苦参80g、炉甘石150g、乳香50g和没药50g粉碎成细粉；另取冰片20g研细，与上述粉末配研，混匀；另取甘油明胶基质1550g，置75℃水浴中加热熔融，加入相同温度的沙棘籽油500g和水150ml，迅速乳化至呈粘稠胶状，加入上述粉末，混匀，待气泡消失即浇注栓模中，冷却，制粒，即得复方沙棘籽油栓。

用法用量：阴道用药。宫颈糜烂，宫颈上皮内瘤样病变在月经干净后开始用药；宫颈糜烂物理治疗后3天用药。洗净外阴部，将栓剂塞入阴道深处。每晚1粒，每日或隔日一次，6次为一疗程。