[发明专利]一种半定量检测尿微量白蛋白胶体硒试纸

说明书

一、技术领域

本发明为一种半定量检测尿微量白蛋白胶体硒试纸，通过此试纸可以简单快速地直接判定尿液中白蛋白含量是否高于正常水平，可应用于糖尿病肾病的早期辅助临床诊断。属于疾病体外检测仪器设备的范畴。 

二、背景技术

糖尿病肾病是糖尿病的慢性肾脏并发症。糖尿病肾病一般是指糖尿病性肾小球硬化症，其临床表现为蛋白尿、水肿、高血压或氮质血症，并有空腹血糖增高或糖尿病症状。  本病无明显地区差异，糖尿病I型、II型均可引起。据统计，病程在10-20年的糖尿病患者，无论年龄大小，约有50％发生临床肾脏病变。糖尿病患者约有5％-15％死于肾功能衰竭。到目前为止尚无特效的治疗方法。如能及早诊断和治疗，预防肾功能不全的发生发展，可延长患者寿命。 

1974年尿微量白蛋白(microalbunminuria，MAU)被首次提出并用于临床，至20世纪80年代Mogensen将它作为糖尿病肾病(DN)分期中的亚临床过渡阶段，MAU从而成为DN早期诊断的窗口。近年来MAU已明确作为包括糖尿病(DM)、高血压及其他慢性肾脏病患者甚至普通人群心血管并发症、肾脏预后及死亡的独立预测因子，许多有关慢性肾脏病和糖尿病肾病指南中已将尿白蛋白的检测列为高危人群的筛查指标。 

尿微量白蛋白(microalbunminuria，MAU)是指尿中白蛋白含量超出健康人参考范围，但不能用常规的方法检测出这种微量的变化。MAU排出增加是疾病早期的改变，对疾病的早期诊断，早期治疗有重要的参考价值和临床意义。MAU是预测糖尿病肾病、高血压、心血管疾病血管损伤的敏感指标，也可在隐匿肾炎及肾炎恢复期尿中出现，是比较敏感的早期发现肾损伤的重要指标。 

尿微量白蛋白(MAU)是公认的糖尿病肾病的早期诊断依据之一。目前MAU检测方法很多，有放射免疫法、酶免疫法和免疫浊度法，但是RIA利用放射性同位素作为示踪剂，影响操作人员的身体健康，并严重污染环境，使用的仪器较贵，且RIA的测定流程较长，在临床应用上具有局限性；化学发光法的成本较高，试剂及仪器皆依赖于进口；ELISA检测需要仪器，也不适合现场检测。 

胶体硒免疫层析法具有快速、灵敏度高、特异性强、稳定性好、操作简便、无需任何仪器设备、结果判断直观可靠、经济实用的特点。本发明的目的在于提供一种半定量检测尿微量白蛋白胶体硒试纸，其无需任何仪器设备、快速、灵敏度高、特异性强、稳定性好、操作简便、结果判断直观可靠，同时有效地降低了检测成本，简化了操作过程，缩短了检测时间，具有经济适用的特点。 

三、发明内容

本发明通过双抗夹心法建立一种测定尿液中白蛋白含量的胶体硒试纸。通过对检测区显色条带数目来判定尿液中白蛋白是否高于正常水平，从而实现了糖尿病肾病、高血压、心血管疾病血管损伤疾病、隐匿肾炎的预警作用及早期辅助诊断。 

本发明在塑料底板上依次粘贴有样液吸收部分、胶体硒标记部分、检测反应部分及吸水部分。 

其中，所述样液吸收部分为滤纸或玻璃纤维膜，检测时起吸收样品溶液的作用，便于样品溶液向上移动。 

所述胶体硒标记部分为玻璃纤维膜或醋酸纤维膜或尼龙膜，其上标记的物质为MAU单克隆抗体1。 

所述检测反应部分为硝酸纤维膜，其上具有两条检测带和质控带，其中检测带T1结合有精确定量的MAU单克隆抗体2，T2结合一定量的MAU单克隆抗体2，质控带包被抗鼠IgG。依据显色条带数目来判断是否患有糖尿病肾病等。 

所述吸水部分为滤纸或玻璃纤维膜，用于引流样品溶液。 

试纸条的组装：在塑料底板上依次粘贴有样液吸收部分、胶体硒标记部分、检测反应部分及吸水部分，即成为尿微量白蛋白半定量检测试纸。