[实用新型]一种新型的椎体内扩张器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种用于微创脊柱外科手术中的医疗器械，具体涉及一种椎体内扩张装置，主要用于压缩性椎体骨折、老年性椎体塌陷手术中。

背景技术

骨质疏松性椎体压缩骨折是常见病，严重影响人类健康，随着人口老龄化，因骨折疏松并发的脆性骨折的发病率呈逐年上升趋势。在中国，60岁以上的老年人骨质疏松症发病率约为60％；此外，由于激素治疗的临床应用，继发性骨质疏松症导致的椎体压缩骨折也逐年增加；另一方面，交通事故的增加，也使中青年创伤性脊柱骨折的发病率显著上升。

骨质疏松性椎体压缩骨折的传统治疗方法是卧床休息、镇痛、理疗、支具保护，由于活动减少，将导致进一步骨量丢失；而开放性手术亦因患者骨质严重疏松使螺钉难于固定而受到限制。20世纪80年代，法国医生Deramand和Galibert首先运用椎体成型术(Vertebroplasty，VP)治疗血管瘤所致的椎体骨折破坏，缓解了病人的长期疼痛，但是，这一技术骨水泥渗漏率高，且对椎体高度、后凸畸形无纠正作用。1994年美国Mark Reiley等设计了可扩张球囊(Inflatable bone tamp，IBT)为核心的手术器械，通过球囊扩张来恢复椎体高度、纠正后凸畸形，即球囊扩张后凸成型术(Kyphoplasty，KP)，经临床应用，该技术不仅能迅速缓解患者疼痛，增加椎体刚度和强度，同时又能使骨折椎体复位，恢复椎体高度，矫正后凸畸形，增加肺活量，改善肺功能；并且一经球囊扩张，可使椎体内产生一空腔，骨水泥渗漏率明显减少，取得了更为满意的治疗效果。

虽然，后凸成形术低骨水泥渗漏的安全性以及椎体复位、矫正后凸畸形作用备受人们的青睐，但仍存在着缺点和不足；以美国Kyphon公司设计的球囊导管为例，包括一中空导管和结合在中空导管一端的可扩张球囊，可以通过插入装置进入到椎体内松质骨区域，经膨胀扩张推动松质骨，形成空腔以及基本上围绕空腔的压缩松质骨的屏障区，再用骨填充剂填充空腔，从而达到挤压椎体内骨组织、复位压缩塌陷的椎体终板的目的。然而，由于该可扩张球囊类似气球的扩张结构及生产工艺的特殊性，其撑开力有限，且容易破裂。另一种考虑是将囊状物留置于椎体内，向其中灌入骨水泥等材料，这种方式，要求制备囊状物所用材料必须是生物可吸收性材料，造成实现上的困难。

发明内容

本实用新型目的是提供一种新的椎体内扩张器，可实现在椎体内松质骨区域内形成空腔，保证低骨水泥渗漏的安全性，又不必考虑吸收问题，以适于骨质疏松性椎体压缩骨折的治疗。

为达到上述目的，本实用新型采用的技术方案是：一种新型的椎体内扩张器，包括一中空导管和固定连接于中空导管一端的可扩张结构，所述可扩张结构为囊状的针织物，其开口端与所述中空导管一端固定连接，内腔连通所述中空导管的空腔；所述针织物的底部具有拆线头，拆线头端部经所述中空导管引出。

优选的技术方案，所述拆线头位于针织物外侧。

其中，所述针织物为平针针织物。其拆线方向是从针织物底部横向进行，达到中空导管连接针织物的一端时即完成拆线。

上文中，所述针织物具有较好的弹性，可以收缩成体积很小的柱状。在随中空导管进入椎体内腔中后，经中空导管向囊状针织物中注入骨水泥或其它骨填充剂，将椎体撑开，骨填充剂加注完成成型后，通过向外拉动拆线头逐步拆解针织物，最终将整个针织物变成一条线从体内完全拉出；拆线头位于针织物的底部且延长至中空导管外，是为了方便实际操作，手术时，可将露出管外的抽线头固定住，再通过中空导管加注骨填充剂，加完后即可进行拆线操作，使其从内向外拆线，方便快速；拆线头从中空导管外侧穿出，是相对于从内侧抽线而言的，由于针织物内填满了粘度较大的骨填充剂，从内侧拆线比较困难。

上文中，所述骨填充剂可以是任何一种适合的、可用于整形外科的填充材料，包括同种异体移植或自体移植组织、羟基磷灰石、环氧、PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)骨水泥、CPC(磷酸钙骨水泥)或合成骨替代物。

本实用新型的工作原理：将插入装置(如工作套管)插入目标椎体内后，椎体内扩张器通过插入装置进入到椎体内松质骨区域(此时，针织物呈收缩状态，以便针织物顺利通过工作套管)，并将其拆线头固定在插入装置外，然后，用骨填充剂按需求填充针织物，针织物在骨填充剂的推压下扩张并推动松质骨，形成空腔以及基本上围绕空腔的压缩松质骨的屏障区，达到挤压椎体内骨组织、复位压缩塌陷的椎体终板的目的，最后，向外拉动拆线头逐步拆解针织物，将整个针织物变成一条线从体内完全拉出。