[实用新型]一种生物可降解的肋骨内固定器

说明书

技术领域

本实用新型涉及生物医药技术领域，具体地说是一种生物可降解的肋骨内固 定器。

背景技术

肋骨骨折在胸部创伤中甚为多见，其中多根多处肋骨骨折所致的浮动胸壁， 亦称连枷胸，较为常见。由于连枷胸所致的反常呼吸运动导致纵隔摆动，从而影 响呼吸、循环系统威胁人们的生命，因此如何固定骨折的肋骨防止反常呼吸成为 临床研究的重点。

利用手术内固定器械固定骨折的肋骨治疗连枷胸起始于上世纪70年代，发 展迅猛。近年来，手术内固定器械种类越来越多，主要倾向于操作简单和微创化。 目前应用于临床的连枷胸手术固定器械按固定方式可以分为线、板、网、栓和棒； 按材料分为有机材料、普通不锈钢、合金和钛类；按手术操作方式分不开胸固定， 开胸固定以及手术内固定与外固定联合运用。

线类固定器械，主要是钢丝，其使用较多也较早，但是其容易将不完全骨 折转变为完全骨折，加重胸廓不稳定性，术后疼痛重，而且材料不可降解，长期 存在体内容易引起排斥反应。

针类固定器械主要是以克氏针为代表，其具有操作简便，可不开胸操作等优 点，但是其存在着容易松动和滑脱等缺点。目前市场上有利用PLL的髓内针对 肋骨进行固定，但是其仍存在着周围组织反应大，不能用于粉碎性骨折等缺点。

目前临床较常用的办类内固定器械主要是3.5mm的重建钢板和配套的多孔 螺丝钉，其临床疗效显著，但是存在着创伤大，容易导致胸壁僵硬等缺点。

对于棒类的内固定器械来说，其材料主要还是不锈钢和钛类，其虽然固定效 果很好，但是存在的一个最大缺点就是不降解，需要再次手术取出，影响MRI 等检查。

本实用新型提供一种创伤小、操作简便、材料可降解、不需要再次手术取出 的用于连枷胸手术的一种生物可降解的肋骨内固定器。

本实用新型采取的技术方案：：

一种生物可降解的肋骨内固定器，包含固定器，其方案是：由蚕丝纤维与聚己 内酯熔融共混冷却后形成长方形片状材料，卷曲成开缝的中心带孔的管状包片， 由蚕丝纤维与聚己内酯熔融共混冷却后形成带加强筋的两端向中心倾斜构成尖 凸的长棒，长棒中间带螺孔，螺孔上拧有带螺纹的支撑竿，并有螺帽与包片固定； 所述支撑竿与螺帽，均是由蚕丝纤维与聚己内酯熔融共混冷却后构成。

实施本实用新型后的积极效果是：

由于使用了蚕丝纤维与聚己内酯构成的生物可降解材料，因此该固定器械对 于组织的刺激性小，抗感染能力较强；除此之外，其独特的设计不仅能对单纯的 肋骨骨折进行固定，对于粉碎性肋骨骨折也能进行固定；聚己内酯(PCL)的熔点 较低，只有60℃，因此容易塑性加工成型，避免了以往手术的复杂性和难度， 缩短了手术时间，提高了手术效率。

附图说明

图1、为带连接肋骨的髓内针的固定器外固定部分，局部剖视立体结构示意 图，

图2、为髓内针立体结构示意图，

图3、外固定部分立体结构示意图，

具体实施方式

现结合附图对本实用新型作进一步说明

一种生物可降解的肋骨内固定器，包含固定器，其结构是：由蚕丝纤维与聚己 内酯熔融共混冷却后形成长方形片状材料，卷曲成开缝的中心带孔2的管状包片 1，由蚕丝纤维与聚己内酯熔融共混冷却后形成带加强筋的两端向中心倾斜构成 尖凸的长棒3，长棒中间带螺孔5，拧有带螺纹的支撑竿4，并有螺帽6与包片 固定；所述支撑竿4与螺帽6，均是由蚕丝纤维与聚己内酯熔融共混冷却后构成。

一种生物可降解的肋骨内固定器可以按以下步骤制造完成：

①按质量百分数计，取百分三十五的蚕丝纤维和百分六十五的聚己内酯混合，

②加温熔融，

③将熔融材料分别倒入不同模具成形、冷却、消毒、干燥备用。

实施例

将蚕丝纤维与PCL按质量比为35％∶65％混合，并在Haake转矩流变仪上 熔融。将熔融共混后的材料倒入预先做好的模具中冷却。其总长度为6cm，宽度 为1cm，内固定针长度为3cm，直径0.3cm。而后将连枷胸内固定器械用环氧乙 烷消毒备用。

选择健康比格犬，经静脉全身麻醉后，气管插管，机械通气，于第五、第六、 第七肋骨中段用咬骨钳间距1cm分别咬断肋骨，把第五、六、七肋骨分别断成4 截，从中间段位植入内固定器械，在外面套上外固定器械，拧紧螺帽，最终起到 固定作用，逐层关胸。

实施例结果：

所有犬术后均存活，未出现反常呼吸，未出现呼吸困难，胸廓外形满意。分 别于术后2，4，8，12，24周行CT检查示肋骨固定良好，保持既有的弧度，并 于12周时断端基本都已愈合，内固定材料于24周时降解70％，未出现不良后期 并发症。另外我们发现该材料不影响X片和CT对于胸廓内脏器的观察。