[实用新型]萘普生钠伪麻黄碱双释胶囊

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种药物新剂型，具体涉及萘普生钠伪麻黄碱双释胶囊微片，属于药物制剂领域。

背景技术

萘普生钠属于非甾体类抗炎镇痛药，具有较强的抗炎镇痛效果，八十年代初已在欧美等国上市，临床上适用用于各种原因引起的发热及疼痛的治疗，并常用于治疗风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、肌腱炎、神经痛、通风等症，尤其适用于上述疾病的急性发作期，另外也可用于原发性痛经及中小手术后的止痛。静脉注射后15分钟血浆浓度达到峰值，半衰期为12-14小时

盐酸伪麻黄碱为肾上腺素受体激动药，它具有选择性收缩血管作用，主要收缩上呼吸道血管，消除鼻咽部粘膜充血、肿胀，减轻鼻塞等症状，本品对全身血管作用、血压、心率影响小，对中枢神经有轻微的兴奋作用。

利用萘普生钠的镇痛、消炎作用和盐酸伪麻黄碱的选择性收缩血管作用，制成复方制剂，充分发挥二者的互补作用，可消除或减轻感冒症状。

目前，国内外市场上已有一些含有萘普生钠和盐酸伪麻黄碱的制剂，如萘普生钠盐酸伪麻黄碱双层缓释片。这种双层片都由其自身上的不足，如其中至少有一个片是经过两次加压的，这容易导致片剂硬度过硬，费片率高，且影响释药速度，对压片设备要求高；体内释放药物时，一种片剂的释放受另一种片剂的影响，如内外双层片，内层片是释放是在外层片崩解完毕后再释放药物的，这样，当外层篇崩解不完全时，内层片的释药也就自然受到影响，而且在治疗疾病时，不能很好的起到两药同时释放而达到协同治疗的效果；当为上下双层片时，片剂的一面由于是与另一片剂的一面相连的，此连接面不能释放出药物，同样影响释药速度。

发明内容

为解决上述问题，本实用新型的目的在于提供一种胶囊双层片。

本实用新型的胶囊双层片包括胶囊外壳1和填装于胶囊外壳内的两种微片，其中所述的填装于胶囊外壳内的两种微片分别是萘普生钠速释微片2和盐酸伪麻黄碱缓释微片3。

本实用新型缓释片的组成包括主药和药物赋形剂，药物赋形剂可以是填充剂、崩解剂、润湿剂、缓释骨架材料、阻滞剂、润滑剂的组合。

具体地，本实用新型萘普生钠速释片2的组成为(按每片所含量计算)：萘普生钠60mg、微晶纤维素40mg、乳糖70mg、交联聚维酮25mg、聚维酮的80％乙醇液适量、硬脂酸镁2mg；盐酸伪麻黄碱缓释片3的组成为盐酸伪麻黄碱110mg、乳糖100mg、羟丙甲纤维素50mg、山嵛酸甘油酯30mg、硬脂酸镁1.5mg。

制备时，本实用新型制剂先将萘普生钠和盐酸伪麻黄碱按各自的处方压制成直径为6mm的速释片和缓释微片，然后将压好的片装于胶囊内即得，工艺简单易行，即可实现片剂无需经过两次受压，解决了经两次受压而导致片剂硬度过硬的问题，压片成品率高，对设备要求不高，普通压片机即可实现。

服用本实用新型缓释片时，当外壳胶囊在体内溶化后，一个胶囊制剂单元即分解成为两个微片，在体内可按各自的释药特性同时释放药物，能更好的起到协同治疗的效果。

本实用新型缓释胶囊制剂与现有技术双层片中缓释片盐酸伪麻黄碱溶出度测定比较，见表1

测试条件

测试溶液：pH为7.2的磷酸盐缓冲液(盐酸伪麻黄碱)

测试温度：37±0.5℃

测试方法：转蓝法，转速50r.min^-1(中国药典法)

表1溶出度测定结果比较

如表1所示，本实用新型的缓释片与现有双层片缓释层硫酸伪麻黄碱溶出度比较，在前1h内，双层片中的盐酸伪麻黄碱溶出度极少，在6小时以上的时段溶出度均可达到令人满意的释放度。

附图说明

图1为本实用新型双释胶囊主视图

图2为现有双层缓释片主视图

具体实施例

如图1所示，萘普生钠伪麻黄碱双释胶囊片，包括胶囊本体1和填装于胶囊本体1内腔中的两个直径为6mm的药物微片，即萘普生钠片2和盐酸伪麻黄碱缓释片3。萘普生钠速释片的组成为每片含萘普生钠60mg、微晶纤维素40mg、乳糖70mg、交联聚维酮25mg、聚维酮的80％乙醇液适量、硬脂酸镁2mg；盐酸伪麻黄碱缓释片的原料组成为每片含盐酸伪麻黄碱110mg、乳糖100mg、羟丙甲纤维素50mg、山嵛酸甘油酯30mg、硬脂酸镁1.5mg。

制作时：