[实用新型]多个传染病项目联合检测的化学发光免疫分析试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型提供了一种多个传染病项目联合检测的化学发光免疫分析试剂盒。

背景技术

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合症(Acquired Immure Deficiency Syndrome，AIDS)，是由人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)引起的严重疾病。AIDS可通过性传播、血液传播和母婴传播三种途径感染人类。HIV(1+2)抗体的检出是艾滋病诊断的必要条件，目前的艾滋病病原学诊断技术主要包括HIV病毒分离、HIV病毒载量测定、HIV核酸测定，以及病毒抗原检测和病毒特异性抗体检测等。其中抗体检测是常规检测方法，包括ELISA、CLIA、PA、IFA和斑点印迹在内的检测技术用于筛选实验，免疫印迹试验(WB)用于确认实验，抗体检测以外的方法用于特殊情况的检测。

梅毒(Syphilis)是由梅毒螺旋体(又称苍白螺旋体，TP)引起的常见性传播疾病之一。其临床病程漫长，临床表现极为复杂，几乎可侵犯全身各种组织和器官，并产生多种多样复杂的临床症状和体症，可反复发作。梅毒是一种全身性的疾病，早期主要侵犯皮肤粘膜，晚期侵犯内脏器官，严重者可引起严重的心血管系统和神经系统损害。

乙型肝炎是一种严重的常见的肝脏疾病，目前全球人口中，超过20亿人已经在其生命中的某个时期感染过乙型肝炎病毒(HBV)，其中，大约3.5亿仍然为慢性感染者，成为病毒的携带者。全世界四分之三的人口生活在感染的高发区。每年HBV急性临床病例超过4百万，携带者中大约25％，也就是每年100万人死于慢性活动性肝炎、肝硬化或原发性肝癌。我国是世界上乙肝病毒感染最严重的国家，约有1.2亿人为乙肝病毒携带者，占世界的三分之一。其中3000万为慢性肝炎、肝硬化、原发性肝癌，每年有30万人死于慢性肝病，其中约13万人为原发性肝癌患者。

丙型肝炎是一种主要经血液传播、由丙型肝炎病毒引起的严重肝脏疾病。全世界目前有1亿丙型肝炎病毒携带者，中国约占四千万人。80％的丙型肝炎病毒携带者会患上慢性肝炎，其中约10-30％的病人将发展为肝硬化，5-10％的肝硬化患者可发展成肝癌。

这些传染性疾病已严重威胁人类的健康，对付传染病最有效的方法就是切断其传播途径，传染病标志物的检测对疾病的早发现，早治疗、早预防尤显重要，传统的检测方法主要是单个项目进行检测，操作繁琐，检测时间长，成本高，而且容易出现操作错误。

临床上对上述血清标志物的检测常常都一份样本需同时检测几个项目，最常见的检测项目组合有血源筛查四项(HIV抗体、TP抗体、HCV抗体和HBsAg)，肝五项(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb)和传染病八项(HIV抗体、TP抗体、HCV抗体、HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb)。血源筛查四项常用于供血者和患者手术前的常规检测，乙肝五项是国内一个最常见的检测组合，目前广泛用于临床检测，传染病八项也常常患者手术前的检测项目，在很多医疗机构已经成为一项入院常规检测。

与传统检测方法相比，本实用新型采用先进的微孔板化学发光免疫分析法，在一次试验中可以同时对一份样本进行多个传染病项目的检测，同时得到检测结果；具有与传统试剂盒一样的灵敏度和特异性，但操作易用性大大提高，缩短了操作时间、操作程序，可灵活地组合几种不同的检测项目。有利于大规模推广应用。本实用新型的反应与传统化学发光法几乎一样，应用表面特殊处理的标准不透明96孔微孔板作为载体，保证了反应的方便性与快捷性，兼容市场上通用的所有型号洗板机或全/半自动板式化学发光免疫分析系统；解决了其它基于玻片或膜等的生物芯片反应步骤的手工操作过多且操作复杂、可重复性差、均一性差等问题。

发明内容

本实用新型的目的是提供了简便、快捷、准确的联合检测多个传染病项目的化学发光免疫分析试剂盒。

本实用新型是由96孔位的支撑架及放置其上的可拆卸的不透明微孔板条组成，其中，每12孔为一个反应条，每个反应条负载相同的抗原或抗体，检测同一个传染病项目，可以联合检测4-8种传染病项目。