[实用新型]一种药物涂层支架喷涂用支撑心轴系统

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种药物涂层支架喷涂用支撑心轴系统，属于制造医疗器械的工夹模具的技术领域。

背景技术

血管支架微创置入作为一种行之有效的介入技术被广泛用于治疗血管狭窄。研究表明金属裸支架置入后产生血管再狭窄的几率很大，导致病人必需接受二次介入手术。

药物涂层支架，也称药物洗脱支架，被开发用于降低再狭窄的几率。药物涂层支架提供的结构支持与裸支架提供的结构支持相同，只是它们的外表面上涂有药物。这些药物经设计可以在适当的时间内以合适的剂量缓慢释放，通过帮助维持动脉处于持续开放状态，帮助预防血管再狭窄。往血管支架上涂布药物主要有人工涂抹和机械自动化喷涂两种方式，机械自动化喷涂的效率、安全性和重复性都比人工涂抹的要高。

机械自动化喷涂设备主要由药液雾化喷淋系统和支架运动控制系统组成。药液雾化喷淋系统使药液以微雾方式喷出；支架运动控制系统通过伺服电机对机械抓手或支撑心轴进行轴向直线运动和周向旋转运动，带动其上的血管支架完成外壁的药液均匀涂布。

虽然机械自动化喷涂相对人工涂抹具有很大的优势，但是仍存在局限。用机械抓手不能做到使血管支架一步完成药液喷涂，必需先完成对血管支架一端的药液喷涂，然后对血管支架上的药液进行干燥，再对血管支架的另一端进行药液喷涂。采用抓手实现喷涂会对血管支架的两端分别进行两次喷涂，这种喷涂方法的缺点是：1、喷涂生产流程较长，效率会低，而且人为操作工序越多对产品潜在破坏几率越大，产品不合格品率大。2、因为是分步喷涂，因此支架两端涂层厚度及涂层整体均匀性得不到最大限度的保证。3、由于血管支架的空腔内没有任何阻隔物，药液会不可避免的喷涂到血管支架的内壁。

另一种方法是，将待涂支架套在支撑心轴系统上，电机带动支撑心轴系统旋转、平移，支撑心轴系统上的待涂支架随之运动，位于待涂支架上方的药物喷头向待涂支架喷射微雾药液，实现对待涂支架的外壁的药物喷涂。应用这种支撑心轴系统可以减少工序，增加生产效率。但是，已有的支撑心轴系统只是简单地将待涂支架套在心轴上，只是起到支撑作用。用目前已有的支撑心轴虽然可以做到使血管支架一步完成药液喷涂，但支撑心轴的表面与支架内表面的接触面积过大，会促使微雾药液汇集成大药液滴，富集在二者接触部位，产生药液流。涂层支架干燥时，溶剂逐渐蒸发，这些富集的液流与支架表面的药液一起被固化形成相互连接的涂层，当取下支架时，这部分连接支架和心轴的过剩涂层会造成支架外表面涂层产生局部脱落，破坏了外表面涂层的完整性，而部分过剩涂层会残留在支撑心轴上降低了涂层支架的合格率。参见：美国专利US6695920，Mandrel for supportinga stent and method of using the mandrel to coat a stent。另外，药液微雾亦能通过二者之间的缝隙被喷涂到支架的内壁。

药物涂层支架是近年防治经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)术后血管再狭窄研究取得的重要进展，雷帕霉素涂层支架自2003年广泛应用于临床以来，多中心、大规模、随机、双盲临床实验证实了药物涂层支架防治血管再狭窄的有效性和安全性，血管再狭窄发生率已降至5～10％。但由于药物涂层支架的内壁可能沾染到药液，导致药物进入血液循环系统，在药物涂层支架抑制平滑肌细胞增生、新生内膜形成的同时，也会延迟血管内皮损伤修复过程，血栓发生风险较裸支架明显增高。为此患者在药物涂层支架置入术后需接受双联阿司匹林和氯吡格雷长期强化抗血小板的治疗，这不仅增加了患者的经济负担，也增加抗血小板药物的副作用与出血等并发症的发生。参见：《雷帕霉素-替罗非班复合药物涂层支架防治经皮冠状动脉介入术(Percutaneous coronary intervention，PCI)术后支架内血栓和血管再狭窄的实验研究》第四军医大学，内科学，2007年，硕士毕业论文，作者：刁繁荣。2006年9月西班牙巴塞罗那举行的欧洲心血管年会暨世界心脏病学大会(ESC/WCC2006)上，几项临床试验和荟萃分析结果显示药物洗脱支架(DES)可能会增加死亡或心肌梗死发生率、癌症发病率。瑞士和荷兰的联合调查，对8146名安放药物涂层支架患者进行了追踪，结果发现病人安放药物涂层支架后，发生血栓的危险反而增加了。日内瓦大学医院(Geneva′s University Hospital)的卡门青德医生说，强生公司的Cypher支架的相对风险最高，增加了38％。而波士顿科学公司的Taxus支架的相对风险增加了16％。

发明内容