[实用新型]便携式肝炎与肝硬化快速联检装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械和样品检测试纸，特别涉及一种能一次同时诊断或预测肝炎、肝硬化与肝癌相关多项指标(其中包括但不限于HBsAg、HCVAb、AFP、AFU、MAO、HA、LN)的便携式快速联检装置。

背景技术

病毒性肝炎在我国被列为法定乙类传染病，该病传染性强、传播途径复杂、流行面广、发病率高，部分乙型、丙型肝炎患者可演变成慢性，并可发展为肝硬化和原发性肝细胞癌，对人民健康危害极大。我国是乙型肝炎大国，全球75％的乙肝患者集中在我国。资料统计，我国有6亿多人感染过乙肝，约1.3亿人携带乙肝病毒，其中3000万人患有慢性肝炎，约30％的慢性肝炎病人发展为肝硬化，其中部分可发生肝癌，每年因肝病死亡的人数近30万，其中半数为肝癌。尤其严重的是携带乙肝表面抗原的孕妇，其中约40％可直接通过母婴垂直传播至婴儿感染，每年约有80万-100万新生儿成为乙肝病毒携带者。

临床上，诊断和预测肝炎、肝硬化与肝癌的生化指标应用较多的是乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)、甲胎蛋白(Alpha fetoprotein，AFP)、α-L-岩藻糖苷酶(α-L-Fucosidase，AFU)、单胺氧化酶(Mono amine Oxidase，MAO)、透明质酸(Hyaluronic acid，HA)、层粘蛋白(LN)等。其检测主要采用血清ELISA方法。该方法需要离心机、孵育箱、酶标仪等医疗设备，且操作过程复杂，每次只能检测一种指标，不能随时随地进行检测，检测过程至少需要40-60分钟。

胶体金免疫层析技术(Gold-Immunochromatography Assay，GICA)是在酶联免疫吸附分析方法(ELISA)的基础上发展起来的一项免疫标记技术，它以微孔滤膜为载体，利用微孔滤膜的毛细管作用，使滴加在膜条一侧的液体样品慢慢向微孔滤膜另一端渗移，若液体中有特异抗原或抗体，它们可以和免疫金结合后再与固定在微孔滤膜上的相应抗体或抗原结合而显示免疫金颜色。该技术简单、快速、不需任何仪器设备，几分钟就能用肉眼观察结果，被誉称为“浓缩的ELISA”，现已广泛用于免疫学检测的几乎所有方面。但目前的胶体金免疫层析应用通常以裸露试纸条形式对样品进行检测，而且多为单一指标检测，很少有人将其用于样品多项指标同时检测。裸露试纸检测易导致病原物散播和医源性感染，检测后的废弃物处理会污染环境，不利于环保处理。且样品单一指标检测不利于更快提高工作效率，也不利于消除各样品检测间存在的检测误差。

针对现有技术存在的上述缺陷，作者在近期在先申请号专利200710050163.0和200720081309.3中披露了一种不需要任何仪器设备就能适时适地检测、且检测适用于各种液态样品(如血清和血浆)和粘稠状样品(如全血)、操作简单、质控方便、在几分钟内就能一次性并行联检样品多项指标的便携式反应装置。本实用新型是该两件申请号专利所披露装置用于联检肝炎、肝硬化与肝癌相关指标的具体化。在本实用新型中，所述反应装置包括吸样头1和连接在吸样头1后端的检测管2，吸样头1前端有细管吸嘴12，吸嘴12开有用于吸样的吸样口13，吸嘴12前端可套有橡胶护帽14，吸样头内腔17由前至后分别填充有样品过滤材料3和样品吸水材料4，检测管2中内置试纸固定柱5，该试纸固定柱5的柱身表面有1至多条用于固定样品检测试纸条6的纵向浅凹漕22，槽内各试纸条其吸样端与吸水材料4过盈相连，检测管尾端有封盖7将检测后废弃物封闭在检测管2中以防漏出，所述装置内的各试纸条检测显色区25、试纸条尾端强吸水垫区26和试纸条安装标志区27所对应的那部分检测管外壳是透明的，所述装置的吸样头1一端还可以外套有带挂别32的装置头套盖31，与申请号专利200710050163.0和200720081309.3所披露装置的区别特征在于：所述装置内的试纸固定柱5的各表面浅凹槽22中固定的试纸条为肝炎、肝硬化与肝癌相关指标检测试纸条6，包括具有单一检测线的单指标肝炎、肝硬化、肝癌相关指标检测试纸条或/和具有多检测线的多指标肝炎、肝硬化、肝癌相关指标检测试纸条。各试纸条分槽封闭固定在同一个反应装置中进行同背景联检，不仅能在几分钟内于检测管透明区用肉眼快速观察装置内各试纸条联测结果，而且检测后废物仍被封闭在所述装置的检测管内，更利于环保处理废弃物。装置结构简单，制作成本低廉，特别适于工业化生产，联检过程快捷、安全、准确，装置也便于携带。

实用新型内容

本实用新型的技术方案为：