[实用新型]一种生物型迷你尿道吊带

说明书

技术领域

本实用新型涉及植入医疗器械领域，特别涉及一种生物型迷你尿道吊带。

背景技术

妇女压力性尿失禁是中、老年妇女的常见病，据统计，此病在50岁以上妇女中的发病率在30％以上，目前治疗此病的方法主要是用外科手术，采用尿道、膀胱颈悬吊术将松弛下垂的尿道悬吊提高。因而，为了配合悬吊术的应用也就发展了各种各样的尿道吊带，就吊带的材料而言几乎清一色是合成材料编织网，如聚丙烯编织网；就悬吊术而言，大多用较长的编织网(100mm以上)穿刺较深，甚至穿进腹肌来固定。有些合成材料由于组织的相容性欠佳，常发生异物刺激的不适感，甚至发生蚀穿，刺入阴道影响性生活；吊带较长穿刺太深，则易刺伤其他组织，手术难度较大，使一些资历较浅的医生不敢做这种手术。

实用新型内容

本实用新型的目的是克服上述现有技术中的不足，提供一种结构合理、手术操作简单的生物型迷你尿道吊带。

为达上述目的，本实用新型一种生物型迷你尿道吊带的结构如下：尿道吊带主体是一条中间狭长，向两端扩宽并叉开成对称双叉形结构的膜带，叉开的四条小带主要用于缝合固定，称固定带；中间狭长的主带用于承托尿道，称承托带。固定带的端部打有针孔，承托带的两侧也各打有两个针孔，以方便缝合固定操作。

所述尿道吊带总长度为40～80mm；两端的最大宽度为15～40mm。承托带中间的宽度为10～20mm。

作为优选方案，所述尿道吊带总长度为50mm；两端最大宽度为20mm。承托带中间的宽度为10mm。

为了便于手术操作，所述尿道吊带的四条固定带的端部中央处各打有一个针孔，而主带(承托带)的长轴中线的两侧各打有两个针孔，其中一侧的两个针孔与带长平均线的距离为10～19mm，另一侧的两个穿线孔与带长平均线的距离为12～23mm。

作为优选方案，所述尿道吊带一侧的两个穿线孔与带长平均线的距离为12mm，另一侧的两个穿线孔与带长平均线的距离为14mm。

所述尿道吊带的另一特征是由纯天然的生物膜制成，这种纯天然生物膜是以动物膜为原料，经我们专门设计的特殊工艺制得，已有效去除动物膜的抗原性，提高其稳定性，具有良好的生物相容性及稿稳定性，具体制备工艺为：动物膜或韧带→预处理→脱细胞→环氧固定→多方位除抗原→力学改性→剪裁成型→诱导活性修饰→包装→灭菌→成品。

其中，预处理是指采样后放入广谱消毒剂中进行消毒，然后取出去除多余组织等杂质。

脱细胞是指用去污剂浸泡使细胞破壁洗脱或用蛋白酶(如胃蛋白酶或胰蛋白酶)将细胞酶解的方法，从而脱除膜组织中的细胞。

环氧固定是指用环氧化物将膜组织中的蛋白质分子交联固定。其环氧化物为以下分子式所示：R＝C_nH_2n+1-或(n＝0，1→12)，反应温度可在0～35℃之间选取，反应时间可在4～48小时之间选取。

多方位除抗原是指用亲核试剂封闭生物大分子中引起免疫原性的特异基团(主要是-OH^*，-NH₂^*，-SH^*等)，并用构象改变剂改变引起免疫原性的特异构象。其亲核试剂主要有羧酸酸酐、酰氯、酰胺、环氧化物等，其构象改变剂主要是强氢形成剂胍类化合物，因为生物大分子的许多构象都与氢键有关。

力学改性是指采用对生物高分子(主要是胶原蛋白分子)进行交联或接枝的方法来改善其力学性能；交联改性所用的交联剂主要是二元羧酸酐、二酰二胺、二酰二氯、二卤化物、双环氧化物等；接枝主要是接入聚羟乙酸或聚乳酸等；接枝方法可用引发剂引发接枝或X-光辐照接枝。

剪裁成型是指将经过上述处理的生物膜按所需的尺寸和形状剪裁成型，并打孔。

诱导活性修饰是指向成型制品引入可粘附生长因子或干细胞的诱导活性物质，这些诱导活性物质是一些特定多肽和糖胺聚糖复合物。其中特定多肽主要是一些含赖氨酸寡肽和精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸肽段的多肽，如赖(16)-甘-精-甘-天冬-丝-脯-半胱多肽等；糖胺聚糖是指包括透明质酸、硫酸软骨素、硫酸角质素、肝素、硫酸乙酰肝素等一类物质；引入的方法可以是化学吸附、粘附、偶联剂偶联等，而偶联剂主要是一些双官能团物质，如二酰二胺、二酰二氯、碳化二亚胺、ω-羟基酸、双环氧化物等。

包装是将产品封装于生理盐水或PBS缓冲液中形成湿态包装。

灭菌是用25KGy以上γ-辐照灭菌。