[发明专利]两阶段圈套器-篮医疗器件

说明书

[0001]本申请要求于2007年3月9日提交的美国临时申请号60/894,022的优先权，该美国临时申请的全部内容通过引用结合在此。

技术领域

[0002]本发明一般涉及医疗器件。更具体地，本发明涉及用于在内窥镜检查和息肉切除术中使用的医疗器件，其执行从胃肠道壁上切断或切除胃肠(或“GI”)息肉以及从胃肠道捕获和取出胃肠息肉的双重功能。备选地，本发明还可以作为纯粹的息肉、异物或结石的医疗取出器件。

背景技术

[0003]结直肠癌是美国的第三常见的癌症类型。在2007年，据估计153,000多人将被诊断患有结直肠癌，并且超过52,000人将死于这种疾病，使其成为美国的第二号癌症杀手。结直肠癌几乎普遍地必须通过手术移除，并且大部分患有结直肠癌的患者还需要化学疗法和放射疗法。

[0004]绝大多数的结直肠癌(约85-90％)从癌前的(腺瘤状的)结直肠息肉发展而来。结肠镜检查是可以发现几乎所有结直肠息肉(大的和小的)并且通过称为息肉切除术(polpectomy)的技术将其移除的医疗程序。

[0005]在结肠镜检查中，将结肠镜(具有镜头和光源的长且柔软的管)插入肛门中以将整个结直肠(colorectum)显像。结肠镜包含长的通道，医生可以通过该通道传递用于诊断和治疗目的的各种医疗器件。取决于所使用的结肠镜的生产商和具体型号，该通道的直径通常在2.8-4.2mm的范围内。

[0006]现有的指南推荐将所有结直肠息肉完全移除并且送去进行病理学评估以确定它们是癌前的或癌性的。息肉移除是2阶段过程。首先，将息肉从结直肠壁上切除或切断。其次，将切断的息肉从结直肠内部取出。

[0007]完全移除所有息肉的结肠镜检查是降低结直肠癌的发生率和死亡率的最有效方法。据报道，当适当地使用结肠镜检查和息肉切除术技术时，结直肠癌的发生率降低可高达90％。

[0008]对以下人群建议结肠镜检查：年龄超过50岁的健康人；有结直肠癌家族史的年龄不到50岁的健康人；大便中带血、排泄习惯改变，或明显腹部疼痛的人；和可能表明从消化道缓慢失血的缺铁的人。大约80％的在美国区域内进行的成年人结肠镜检查对年龄超过50岁的患者进行。

[0009]在1999年，在美国进行了大约440万次结肠镜检查。由于增加的公众意识(即，Katie Couric)和近年来从GI培训计划毕业的更多的内窥镜检查者，目前该数字可能接近每年5百万。然而，根据CDC，在美国有约4180万的50岁以上的人没有如现有指南建议的那样进行过结直肠癌筛查。

[00010]在约25-30％的进行常规筛查(即没有症状)的年龄超过50岁的患者中发现了癌前结直肠息肉。息肉尺寸可以从1-2mm直至大于6cm变化。在结直肠息肉中发现癌的概率随尺寸增加而增加。

[00011]微小结直肠息肉尺寸为1-5mm。它们具有最低的癌前或癌性风险。目前，微小结直肠息肉的切除和取出是使用单一的医疗器件，即活组织检查钳来完成的，该活组织检查钳与捕集在钳的钳口中的息肉一起从结肠镜中移除。

[00012]小的结直肠息肉尺寸为6-9mm。它们表示低癌症风险和是癌前的中等风险。通常用圈套器环(具有或不具有电流)将它们切除。尺寸为8mm以下的结直肠息肉通常经由通过结肠镜将样品抽吸到特别的收集装置中而取出。大量这样的小息肉在进入结肠镜中之后的某点处丢失，并且再也没有被取出。

[00013]大的结直肠息肉尺寸大于或等于1cm。约20％的结直肠息肉在此类别中。这些息肉的大部分至少是癌前的。癌的风险随着尺寸直接增加。切除使用圈套器环(几乎普遍地用烧灼术)完成。由于它们的尺寸，它们太大而无法被抽吸到结肠镜中。这样，取出更加困难并且几乎普遍要求用于辅助的医疗器件。

[00014]如上所述，目前在美国有约4180万人没有进行筛查。在不久的将来，随着其它高度精确但入侵性较低的用于结直肠癌和息肉的筛查测试变得商业可行，筛查率范围可能显著增加。通过这些测试确认的需要通过结肠镜移除的另外的大结直肠息肉可能数以百万。

[00015]除了结直肠息肉以外，息肉还可以出现在上胃肠道中。尽管在上GI道中的息肉比结直肠道中少，但是它们的数字并不是可忽略的。每年有约50,000-100,000个大的上GI息肉被移除。显著百分比的这些息肉是癌前的，并且它们通常可以导致腹部疼痛和出血。移除这些息肉的机理类似于用于移除结直肠息肉的那些方法。