[发明专利]药物输送设备中选择单次剂量的用户接口

说明书

技术领域

本文描述的多个实施例通常涉及医疗设备领域。一些应用涉及进行持 续医疗液体输注的方法和设备。一些应用涉及便携式输注设备和由这种输 注设备选择待输注流体量的方法。一些应用涉及固定于皮肤的胰岛素配送 设备和选择胰岛素单次剂量的方法。

背景技术

糖尿病是国际重要的疾病，以几乎流行病速率的频率在增加，使得2006 年全世界患病者达1.7亿人，并预测未来10-15年至少翻倍。糖尿病以由于 相对或绝对缺乏胰岛激素-胰岛素而导致血糖浓度慢性上升(血糖过高)为 特点。在健康的胰腺内，位于胰岛中的β细胞根据血糖水平，持续产生并分 泌胰岛素，维持体内近似恒定的葡萄糖水平。

疾病带给患者和护理资源的巨大负担在于长期的组织并发症，这会影 响小血管(微血管病变，造成眼睛、肾脏和神经损伤)和大血管(引起加 速动脉粥样硬化症，并增加冠心病、外周血管疾病以及中风的几率)。糖尿 病控制和并发症试验(DCCT)证实了糖尿病慢性并发症的发展和推进很大 程度上涉及改变的血糖的程度，其由对糖化血红蛋白(HbAlc)的确定而量 化。[DCCT Trial，N Engl J Med 1993；329：977-986，UKPDS Trial，Lancet 1998；352：837-853.BMJ 1998；317，(7106)：703-13以及EDIC Trial，N Engl J Med 2005；353，(25)：264-53]。这样，通过频繁进行葡萄糖检测并相应地调整 胰岛素的输送而保持血糖正常是最重要的。

胰岛素泵通过置于皮肤下的导管，可一天24小时地输送快速起效的胰 岛素。可将全天的胰岛素剂量分成基准剂量和单次剂量。在24小时内持续 输送基准的胰岛素，并在餐后和夜晚之间将血糖水平保持在一定的范围内。 日基准率可根据每天的各种活动来预先编程或手动地改变。胰岛素单次剂 量可在餐前或高血糖水平发生期间进行输送，从而抵消碳水化合物的负荷。

施予单次剂量中的胰岛素量取决于以下几个参数：

·待消耗的碳水化合物(Carbs)的量，可选地定义为“份”，其中1 份＝15克的Carbs

·碳水化合物与胰岛素之比(CIR)，即一个单位的胰岛素所平衡的碳 水化合物的量。

·胰岛素敏感性(IS)，即被一个单位的胰岛素所降低的血糖值的量。

·当前血糖水平(BSC)

·目标血糖水平(BST)，即理想的血糖水平。大多数糖尿病患者的BST 在餐前90-130mg/dL，餐后1-2两小时低于180mg/dL的范围内。

·残留的胰岛素，即最近的单次剂量输送后，体内保留的仍然有活性 的胰岛素的量。该参数在连续单次剂量之间的短期间隔(即小于5小时) 时有重大意义。

胰岛素泵用户定期计算或根据经验估计恰当的餐前胰岛素单次剂量。 这些计算或估计可以上面提到的各个参数为基础，从而有效地控制血糖水 平并保持血糖正常。然而，患者可能会进行错误计算或不适当估计，导致 胰岛素不足或过量，相应地造成血糖过低或过高。例如不适当估计可能由 于对摄入的碳水化合物含量的错误评估造成。

本领域已知的是便携式胰岛素泵，其设有根据患者输入的餐中碳水化 合物含量和葡萄糖水平进行单次剂量计算的器件。例如，在授予Medtronic MiniMed的美国专利6936029中，描述了设有单次剂量计算器以及用于计 算待施予的胰岛素量的算法的泵。所述算法以计算单次剂量的公式为基础， 取决于用户的IS、CIR、目标BG和用户所输的其摄入的血糖(BG)和carbs。

如果当前BG高于目标BG，则建议的单次剂量计算如下：

其中TC＝碳水化合物的总量；CIR＝碳水化合物与胰岛素之比；BST ＝目标血糖；BSC＝当前血糖；IS＝胰岛素敏感性；RI＝剩余胰岛素(即“残 留的胰岛素”)。

·如果当前BG低于目标BG，则建议的单次剂量计算如下：

建议的单次剂量＝(TC/CIR)+(BSC-BST)/IS

如果当前BG高于低目标BG且低于高目标BG(例如，当前血糖(BSC) ＝105mg/dL，目标范围(BST)＝90-130mg/dL)，则建议的单次剂量计算 如下：

建议的单次剂量＝(TC/CIR)+0

应当只从公式的“修正估计”中(不从食物估计中)减去残留的胰岛 素。