[发明专利]一次性诊断用品

说明书

本发明涉及一种尤其用于血糖测试的一次性诊断用品，具有可刺 入身体部分内的刺入部件和在刺入部件上构造的、优选毛细活性 (kapillaraktiv)的、用于通过刺入得到的体液的汇集区域。本发 明还涉及一种用于这种微流体的汇集单元的制造方法。

就在胰岛素治疗范围内通常实际多次进行的血糖自检而言，希望 使相关人员实施尽可能少的造作步骤，同时确保无痛且可靠的测量。 在此，出于卫生原因采用一次性用品，这些一次性用品作为测量产品 应可尽可能成本低廉地制得。

为了实现高度的系统集成，在申请文件EP0502535.8中已经提出 一种组合的测试部件，其中汇集区域由沿刺入方向延伸的凹部构成， 在该凹部内设有测量区。

据此本发明的目的在于，进一步改进在现有技术中已知的成果， 并且设计成可实现制造技术的简化，同时应用性非常友好。

为了实现这个目的，提出在独立权利要求中描述的特征组合。本 发明的有利的设计和改进可由从属权利要求得到。

根据本发明的构思，针对被设计用于一次性使用的一次性诊断用 品，在没有耗费的材料加工步骤的情况下，构造有汇集区域。与此对 应地，按本发明提出，刺入部件具有两个相向折叠的弯曲部，并且这 些弯曲部至少部分地限定汇集区域。按这样的方式产生在几何上限定 为汇集体积的形状，而不必去除或分离材料。在仅通过弯曲形成的体 积中，优选通过毛细力可以吸取尽可能少量的血，使得操作者自己不 必继续检测采样。

根据有利的设计，汇集区域作为(优选沿刺入方向纵向延伸的) 间隙尤其是毛细间隙保持在两个弯曲部之间。

为了便于液体进入，有利的是，间隙状的汇集区域在其横向于刺 入方向指向的纵边上在单侧或在两侧优选是贯通的。这种结构可以通 过对扁平工件的折叠非常简单地实现。在此，这些弯曲部可以具有用 于汇集区域的彼此对置的限定面。

有利地，这些弯曲部通过刺入部件的由于弯曲而成型的弯曲区彼 此连接，使得保持统一的主体。

在制造技术上有利的是，弯曲区形成刺入部件的横向于刺入方向 或刺入轴线延伸的近中的端部段。在此，相向折叠的弯曲部优选可以 与远中(distal)的端部间隔距离地尤其简单地彼此连接，尤其是点 状焊接，从而实现关于刺入轴线和纵轴线对称的形状。作为替代方案， 弯曲区也可以由沿刺入部件的刺入方向延伸的弯曲棱边构成，使得这 些弯曲部形成横截面为U形的凹槽。

为了产生确定的刺入结构，这些弯曲部在其构成刺入机构的端部 上通过连接机构优选材料配合地彼此连接。

另一简化方案可如下实现，即刺入部件由优选一体的扁平材料件 尤其是板坯件通过弯曲成型形成。

尤其优选地，汇集区域在近中(proximal)的(即背离刺入位置 的)部段中间时设成测量区。在这种情况下，作为其它的构件，集成 有用于探测在汇集的体液中的被分析物的测试部件。对于制造技术上 的简化有利的是，测试部件作为预制的部件置入到刺入部件中。另一 改善方案可如下实现，即刺入部件尤其在近中的弯曲区的范围内具有 用于使测试部件导入汇集区域的开口。相应地，汇集区域在近中的部 段中形成用于测试部件的接纳部。

有利地测试部件具有响应被分析物的、由试剂层或电极构成的传 感面，该传感面限定汇集区域的流动横截面从而已经可以被在前面正 向流入的微量体积的流体湿润。

对系统集成的另一改善方案如下实现，即测试部件具有至少一个 电的或光学的信号导体，并且信号导体在测试部件的近中的接触部段 上可与测量电子装置连接。

对于自动操作有利的是，刺入部件保持在用于往复的刺入运动的 支承部中。在此，支承部应具有用于导入刺入部件的接纳部和用于驱 动耦联的耦联部。

本发明的主题还是诊断系统，其具有壳体和处于该壳体内的执行 器以及至少一个上述的一次性诊断用品。优选地这种测试系统以可携 带的手持仪的形式用于血糖确定或者也用于其它在人员附近的监控 例如用于凝结诊断。

鉴于制造方法，开头部分所述的目的如下实现，即汇集区域通过 刺入部件的弯曲成型在相向弯曲的弯曲部之间形成。

下面借助于在附图中示意性地示出的实施例详细解释本发明。其 中：

图1为血糖测量仪的示意图，其具有包括刺入部件的一次性诊断 用品；

图2为根据图1的一次性诊断用品的立体图；

图3为根据图2的一次性诊断用品的分解图；