[发明专利]多组件可膨胀式支持性分叉腔内移植物和用于使用该移植物的方法

说明书

发明领域

本发明一般涉及腔内移植物(endoluminal graft)，并且具体地涉及分 叉腔内移植物(bifurcated endoluminal graft)。

发明背景

几十年来，腹主动脉瘤(AAA)的传统治疗被限制于坐和等策略 (sit-and-wait strategy)，或在具有太高的动脉瘤破裂的风险的情况下，使 用血管移植的外科手术被引入到大的开放性腹部外科手术中。

虽然该外科方法的长期临床效果是良好的，并且治疗过的病人不需要 频繁的随访，但是，包括并发症发生率的短期病状、住院治疗时间、失业 时期以及相关花费仍然表明有理由继续研究一种关于该问题的具有较少 的侵入性而仍然彻底的解决方案。

已经做了很多尝试来对AAA引入这种彻底治疗(definitive treatment)， 该彻底治疗包含较少的病状、较短的住院治疗时期以及较低的相关费用， 并使病人能更快地回到日常生活。这些开创精神导致产生了各种血管内支 架移植物(endovascular stent-graft)，这些血管内支架移植物是市场上买得 到的，或正在经历临床或临床前的评价。这些较新的设备的主要优势是： 它们的移植包含明显较少的侵入性程序，该侵入性程序包括通常经由腹股 沟区域中的切口来创建通向病变的腹主动脉的血管内工作通道，典型地， 将通过这样的血管内工作通道引入自膨胀式支架移植物。在大多数情况 下，采用分叉设备，或一体式设备，或在一些情况下，在已经定位好主要 的主动脉设备之后，随后展开较小管径的骼移植物(smaller caliber  iliac-graft)。

然而，这些相对新的血管内方法具有其问题和限制性。主要突出问题 中的一些包括：

移植是复杂的，因为大多数AAA支架移植物经由两个工作通道移植， 腹股沟的每侧中各一个。介入放射科医师通常必须经由一个工作通道引入 设备的一个主要部分，并以非平凡的方式通过另一侧引入延伸部分。

延时的移植程序，其由难以正确地定位支架移植物以及无能力在展开 后纠正其位置所引起，这通常是由于刺入主动脉壁以及将移植物固定到主 动脉壁的倒钩引起的。这还包含相对高剂量的X射线辐射，在延时的血管 内程序期间，病人和医务人员将遭受该X射线辐射。

在较早的AAA支架移植物中，设备迁移是主要的问题，有时候导致 堵塞流动进入邻近的肾动脉的血液，或在其他情况下，使动脉瘤遭受新的 血液穿透。传统的AAA支架移植物通常易于迁移，因为它们基本上沿着 单一的纵向轴建造，并且它们可能沿着该轴迁移。

血管内泄漏(简称：内泄漏)是另一个问题。定义了两种类型的内泄 漏：I类内泄漏是支架移植物周围的血液泄漏并进入动脉瘤囊(aneurismal  sac)中，这可能导致动脉瘤破裂。II类内泄漏发生在血液/血浆泄漏通过移 植物壁并进入动脉瘤空间时。已经通过引入出色编织的移植物织物、执行 预凝固程序和/或将胶原或其他促凝物质并入移植物壁中，解决了大部分II 类内泄漏。尽管如此，I类内泄漏更难以防止和处理。

设备成本非常高。目前的自膨胀式AAA支架移植物通常为分叉移植 物，有一体式或分体式设备(multi-piece device)。与移植物织物的连接通 常通过手缝合至金属的自膨胀式框架来实现。与手工劳动相关的问题及这 些设备必须遵守的严格的QA/QC标准一起使得这些设备的制造非常昂贵。

有必要随访，这是耗费时间的。

发明概述

本发明试图提供新型的分叉腔内移植物，其克服了现有技术的上述问 题，如下文更详细地描述的。本发明试图减少费力的和复杂的多步骤医疗 程序以及设备的相关成本。本发明包含显著的更少、更简单、更快以及更 彻底的医疗步骤。本发明使用更简单的设备模块，该设备模块使得AAA 的血管内治疗对于病人和治疗医务人员而言更快、更安全、更可靠以及更 便宜。

本发明可以减少血管通路部位的数量，从腹股沟的两侧中的两个股动 脉减少到一个血管通路部位。本发明可以减少设备在AAA支架移植物中 迁移的风险。