[发明专利]用于药物输送的方法和设备

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求以下美国临时专利申请的优先权：2007年3月19日提交 的第60/895,518号美国临时专利申请、2007年3月19日提交的第 60/895,519号美国临时专利申请、2007年4月19日提交的第60/912,698 号美国临时专利申请、2007年5月30日提交的第60/940,721号美国临时 专利申请、2007年6月21日提交的第11/821,230号美国实用新型专利申 请、2007年12月18日提交的第61/008,728号美国临时专利申请、2007 年8月19日提交的第60/965,700号美国临时专利申请、2007年9月10日 提交的第60/970,997号美国临时专利申请、2007年12月18日提交的第 61/008,325号美国临时专利申请、2007年12月18日提交的第61/008,274 号美国临时专利申请，以及2007年12月18日提交的第61/008,277号美 国临时专利申请。上述公开内容中的每一个都通过引用完全地并入于此。

发明背景

发明领域

本发明涉及用于输送药物至患者的系统和方法。具体地，本发明涉及 用于皮下注射药物或物质并且使用能源来提高注入药物的效力的系统和 方法。

发明背景

糖尿病是影响当今数百万人的非常严重的疾病。为了生存，许多糖尿 病患者需要注射胰岛素来维持他们血液中葡萄糖的正常量级。这种胰岛素 注射是利用药物输送系统来实现的。

许多医疗系统和方法包括采用皮下注射治疗流体、药物、蛋白质和其 它化合物的药物输送系统。这种输送系统和方法，特别是在胰岛素输送领 域中，已经利用了皮下导管和持续皮下胰岛素注射(CSII)泵。在传统的 胰岛素泵中，该泵被构造成附着在一次性的薄的塑料管或导管上，胰岛素 通过该一次性的薄的塑料管或导管进入组织内。导管能够被经皮地插入， 通常在患者的腹部，并且每隔两到三天被更换。新型的胰岛素泵，例如由 Insulet Corporation制造的OmniPod泵，并没有外部导管，而是具有嵌入泵 机构的导管端口。

在很多情况下，患者需要昼夜不停地输送胰岛素以保持他们血液中葡 萄糖的正常量级。胰岛素能够以基础速率(basal rate)或以推注剂量(bolus dose)输送。基础速率表示胰岛素被持续地输送至患者。这种持续的胰岛 素输送保持患者的血糖在膳食之间和整个夜晚都处于期望的范围内。推注 剂量是输送至患者的胰岛素数量，其与患者所消耗的碳水化合物 (carbohydrate)的剂量相匹配，从而处理因食物摄取而造成的葡萄糖量级 升高。一些传统的泵机构被构造成根据指令或者借助于算法，通过输送推 注剂量的胰岛素来对葡萄糖量级的升高做出反应，该推注剂量的胰岛素与 葡萄糖量级的升高相匹配，并且防止了大的葡萄糖偏差。然而，许多传统 的皮下药物输送系统不能快速地匹配或防止血糖的升高。在“快速起效 (rapid-acting)”胰岛素的情况下，这种匹配中的延迟也是真实的。这种延 迟的一些原因包括：从注射位置吸收胰岛素的延迟和将复合胰岛素分子分 解成单体所消耗的时间。

此外，因为血糖量级在饭后立即升高，所以在匹配胰岛素和升高的量 级的过程中的延迟造成餐后高血糖事件(即，当血糖量级高于正常时)出 现。而且，有时在饭后经过一段时间(例如，2-3小时)之后，血糖量级 下降，而血液中的胰岛素浓度升高，接着出现全身的胰岛素作用峰值，并 且导致引起低血糖事件(即，当血糖量级低于正常时)出现。高血糖事件 和低血糖事件都是极不希望出现的。此外，因为胰岛素注射区域处的局部 血液灌注(local blood perfusion)依赖于周围温度和其它参数而变化很大， 所以它会引起胰岛素作用的时间分布(time profile)的峰值的所述延迟的 大变化。在胰岛素峰值作用时间段的这些变化进一步增加了血糖量级的可 变性。

因此，期望提供一种系统和一种方法，其向患者提供有效且及时的药 物输送。具体地，期望提供一种用于输送胰岛素至患者的系统和方法，其 提高了血液中的胰岛素效力以保持正常量级的血糖，并且防止或减少了高 血糖事件和低血糖事件。

发明概述