[发明专利]用于治疗血液循环血管的成套工具

说明书

背景技术

本发明涉及一种用于治疗血液循环血管的成套工具，这类成套工 具包括：

——瓣膜支撑体，其可在收缩状态和膨胀状态之间径向变形，瓣 膜支撑体包括：

至少一个外部周壁，其用于挤压抵靠血液循环血管的壁，外 部周壁界定出具有中心轴线的中心通道；

内部周壁，其固定接合外部周壁，并且界定出具有径向直径 的内部孔径，此径向尺寸小于中心通道的径向尺寸；和

机构，用于保持内部周壁至少部分地与这个或每个外部周壁 径向间隔开；和

——人工瓣膜，包括瓣叶(shutter)，所述瓣叶可径向变形并且用于 放置于内部周壁上孔径中从而选择性地关闭孔径；

保持机构和内部周壁以流体密封的形式界定内部血液循环区域， 此区域开口于瓣膜支撑体的近端和远端并且包括孔径；和外部环形区 域，以使得血管中流动的血液穿过孔径流入内部区域。

这种成套工具可用于植入以置换心脏瓣膜，尤其是，位于右心室 流出口的肺动脉瓣。此瓣膜确保血流的单向循环并防止伴随心室收缩 的血液回流。

疾病侵害瓣膜。特别地，它们可能具有不良的张开，由此减少血 流，或者仅部分地流体密封，由此使得朝向流出血流的心室的回流或 反流。

已知的治疗这种疾病的外科手术形式是置换患病瓣膜。为了这个 目的，已知由环状金属瓣架和动物源组织制成的柔性瓣叶形成的人工 瓣膜，将此瓣膜植入在心室流出道以置换缺陷瓣膜。瓣叶永久地固定 在瓣架上。

这种瓣膜具有能够通过经皮路径植入的优点，这限制了大手术中 的风险，特别是对于老年或具有其他疾病的体弱病人。构成瓣叶的动 物源组织通常从由动物移除的牛颈静脉瓣膜获取。这种瓣膜通常可具 有高达约22mm的直径。

因此，这种瓣膜可只能用于心室流出道直径小于约25mm的病人。 然而，约75％的病人具有直径大于25mm的心室流出道。

为了解决这个问题，上述类型的成套工具由文章“Percutaneous Pulmonary Valve Replacement in a Large Right Ventricular Outflow Tract”，Journal of the American College of Cardiology，Volume 43，2004 可知。这种成套工具包括具有管状瓣架的瓣膜支撑体，该管状瓣架包 括两大直径(大于25mm)末端领部，其可用于移入接合心室流出道 的壁；和具有小于22mm直径的中心部分，所述中心部分可用于在内 部接收柔性组织瓣叶。

这种成套工具并不完全令人满意。为了提供瓣膜支撑体在血管中 充分地固定，领部必须具有显著的长度，此长度增加了瓣膜支撑体的 长度并且使得其定位困难和不精确。

发明内容

本发明的一个目的在于获得治疗成套工具，其具有瓣膜支撑体， 此瓣膜支撑体能够容易地以精确的形式植入具有大直径的血管中，同 时能够接收具有小直径的动物瓣膜。

为了这个目的，本发明涉及上述类型的成套工具，其特征在于， 内部周壁在中心通道中延伸，轴向地与这个或每个外部周壁套合(in register with)。

根据本发明的成套工具可包括一个或多个下述特征，单独使用或 根据任意技术上可能的结合：

——外部周壁包括管状瓣架，内部周壁包括完全地布置在中心通 道中的管；

——保持机构，包括在内部周壁和外部周壁之间的空间延伸的远 端周围裙缘和近端周围裙缘；

——瓣架通过刚性镂空格架形成，管为柔性管；

——瓣架由外部管状镂空格架形成，管由具有比外部格架的直径 更小的直径的内部镂空格架形成；

——瓣膜支撑体包括可膨胀衬套，其固定于外部周壁，内部周壁 固定于可膨胀衬套或由其界定；

——瓣膜支撑体包括单个管状瓣架，其包括形成内部周壁的中心 管状部分和翻转向外并围绕中心部分的两个末端部分，每个末端部分 形成外部周壁和用于保持内部周壁与外部周壁间隔开的机构；

——两个末端部分可在两结构之间自发地变形，一种是用于引导 瓣膜支撑体进入血管的结构，此时两个末端部分在中心部分的延续上 同轴地延伸，另一种是操作结构，此时它们围绕中心部分翻转；

——中心孔径具有小于35mm的横向尺寸；