[发明专利]壁内主动脉瓣膜加强装置和加强的生物主动脉瓣膜

说明书

背景技术

技术领域

该申请大体涉及生物瓣膜加强装置，更具体地涉及不设支架生物心脏瓣膜加强装置。

相关技术描述

心脏外科手术通常包括以机械瓣膜或生物(例如，猪的、牛的或同种移植的)瓣膜置换患者的自体瓣膜。

机械瓣膜假体(prosthesis)基本包括置于覆盖合成纤维的环内的机械瓣膜装置，如金属球笼式或碳双叶式瓣膜装置。环便于将装置结合在容纳该装置的孔的外周中。机械瓣膜假体尽管具有极长的工作寿命，但却存在显著的凝血(血栓症)风险并因此需要患者接受终生的抗凝血治疗。此外，当机械瓣膜确实发生失效时，这种失效很可能是灾难性的。

另一方面，生物瓣膜假体包括取自动物并通过适当过程进行处理以使其准备植入人体的生物组织。生物瓣膜的示例包括猪的主动脉瓣膜和二尖瓣膜、猪肺动脉瓣以及从牛心包膜再造的主动脉瓣膜和二尖组织瓣膜。这些瓣膜具有较低的血栓症发生频率的优点，并因此使加长的抗凝血治疗的需要降至最低。生物置换瓣膜还降低了灾难性失效的风险，因为可能出现的任何问题都倾向于有征兆地发生。

生物瓣膜假体可设支架或不设支架。设支架的瓣膜包括安装在由合成织物所覆盖的金属或塑料框架(支架)上的生物组织瓣膜。设支架的设计由于其仅需要围绕其环形外周的单一水平缝合而便于移植生物假体。组织瓣膜在瓣膜座内的位置和构型由支架维持。另一方面，不设支架的生物瓣膜假体尽管未安装在外部框架上但可围绕流入开口设置有合成织物。至少部分地由于不设支架的瓣膜需要更复杂的缝合以在植入后保持瓣膜构型的事实，因此不设支架的瓣膜的植入需要比设支架的瓣膜的植入更严格的手术过程。此外，由于心脏的几何配置，不设支架的瓣膜大体限于在主动脉位置使用并因此具有受限的应用。

发明内容

根据本发明的一个实施方式，描述了一种加强装置，该加强装置包括多个连合(commissural)支撑、多个连合间(intercommissural)支撑、和基座。每个连合支撑被构造为在生物瓣膜的连合处稳定生物瓣膜的瓣膜壁。每个连合间支撑被构造为在周向位于连合中的两个之间的位置稳定瓣膜壁。基座附接于多个连合支撑和多个连合间支撑，并被构造为容纳在生物瓣膜的流入区域安装于基座上的生物瓣膜。在该实施方式的一个方面中，连合支撑被构造为基本上直立于瓣膜壁内。在之前的方面中，连合间支撑还可被构造为基本上直立于瓣膜壁内。在另一方面中，连合支撑被构造为直立于瓣膜壁外。在之前的方面中，连合支撑可以被构造为被缝合于瓣膜壁。在另一方面中，基座在生物瓣膜的流入区域中围绕瓣膜壁是连续的。在另一方面中，连合支撑和连合间支撑在生物瓣膜的流出区域中围绕瓣膜壁是不连续的。在又一方面中，连合支撑和连合间支撑在生物瓣膜的流出区域中被布置于瓣膜壁的分离位置。在另一方面中，连合支撑和连合间支撑包括金属线。金属线可包括钛。在另一方面中，连合支撑中的每一个包括第一直的部分和第二直的部分。第一直的部分和第二直的部分可以分隔开当连合支撑被附连于瓣膜壁时足以避免损坏位于连合附近的标记区域(marking zone)的距离。第一直的部分和第二直的部分可基本上是平行的。另外，第一直的部分和第二直的部分可通过弯曲部分连接在一起。弯曲部分可具有等于第一直的部分与第二直的部分之间距离一半的恒定的弯曲半径。第一直的部分和第二直的部分可被构造为直立于生物瓣膜的壁内。弯曲部分可被构造为至少部分地直立于生物瓣膜的壁外。在本实施方式的另一方面中，连合间支撑中的每一个包括基本上平行的第一直的部分和第二直的部分。第一直的部分和第二直的部分可通过弯曲部分连接在一起。在又一实施方式中，多个连合支撑包括绕着基座大体上对称布置的3个连合支撑。在另一方面中，多个连合支撑包括绕着基座非对称布置的3个连合支撑。在之前的方面中，多个连合间支撑可包括3个连合间支撑，连合间支撑中的每一个被布置在一对连合支撑之间。每一个连合间支撑可被布置在每一对连合支撑之间的大致中途。在另一方面中，基座包括环和盖。在之前的方面中，环可与瓣膜壁一样厚或比瓣膜壁厚。在另一方面中，基座包括第一多个孔和第二多个孔，第一多个孔被构造为紧密地容纳连合支撑，第二多个孔被构造为紧密地容纳连合间支撑。对于每个连合支撑，第一多个可以包括5个孔，以相对于基座可调整地放置连合支撑。在另一方面中，加强装置包括约束壁(crimping wall)，约束壁被构造为当约束壁被压靠于支撑时，将连合支撑和连合间支撑固定于基座。在另一方面中，基座包括金属。金属可包括钛。在这些和其它方面中，生物瓣膜可以是主动脉瓣膜或二尖瓣膜。