[发明专利]抗失眠症组合物及方法

权利要求书

1.一种治疗失眠症的方法，所述方法包括：

通过口腔喷雾剂给予罹患失眠症的患者约50-约400mcL单位剂量体积的口腔喷雾药物组合物；

所述单位剂量体积含有约0.5mg-约5.0mg的唑吡旦或其药学上可接受的盐以及药学上可接受的溶剂，所述溶剂用于使治疗有效量的唑吡旦经由口腔粘膜跨粘膜吸收至患者的全身循环系统；

在患者需要恢复清醒活动之前不到约5个小时内实施所述给药，在23分钟之内达到治疗性的唑吡旦血液水平并且在给予所述患者口腔喷雾组合物之后不到5小时之内逐渐减少到不足20ng/ml。

2.权利要求1的方法，其中所述单位剂量体积包含约2.0-3.0mg的唑吡旦或其药学上可接受的盐。

3.权利要求1的方法，其中所述单位剂量体积包含约2.5mg的唑吡旦或其药学上可接受的盐。

4.权利要求1的方法，其中所述的给药在患者需要恢复清醒活动之前不到约4个小时内实施。

5.权利要求1的方法，其中所述组合物包含：

约1.0-约10.0％重量的唑吡旦或其药学上可接受的盐；

约40-约60％的水；以及约20-50％的溶剂。

6.权利要求1的方法，其中所述组合物包含：

约3.0-约7.0％重量的唑吡旦或其药学上可接受的盐；

约45-约50％的水；

约30-40％的溶剂。

7.权利要求1的方法，其中在不到20分钟内达到治疗性的唑吡旦血液水平，并在给药后不到4小时内逐渐减少到不足约20ng/ml。

8.一种催眠的方法，所述方法包括：

给予罹患失眠症的患者一定剂量的口腔喷雾组合物；

所述组合物含有镇静剂或其药学上可接受的盐以及药学上可接受的溶剂；

所述给药在患者需要醒来之前不到约5小时之内实施。

9.权利要求8的方法，其中所述镇静剂是酒石酸唑吡旦。

10.权利要求8的方法，其中所述剂量含有约0.5-约5.0mg的唑吡旦或其药学上可接受的盐。

11.权利要求8的方法，其中所述剂量的体积在约50-约400mcL的范围内。

12.权利要求8的方法，其中所述剂量的体积在约50-约200mcL的范围内。

13.权利要求8的方法，其中治疗性唑吡旦水平在给药后不到30分钟之内达到。

14.权利要求8的方法，其中治疗性唑吡旦水平在给药后23分钟之内达到。

15.权利要求8的方法，其中治疗性唑吡旦水平在给药后22分钟之内达到。

16.权利要求8的方法，其中治疗性唑吡旦水平在给药后13分钟之内达到。

17.权利要求8的方法，其中治疗性唑吡旦水平在给药后12分钟之内达到。

18.权利要求11的方法，其中唑吡旦的血液水平在给药后不到5小时之内逐渐减少到不足20ng/ml。

19.权利要求11的方法，其中唑吡旦的血液水平在给药后不到4小时之内逐渐减少到不足20ng/ml。

20.权利要求8的方法，其中所述溶剂包括选自水、酸化水和水缓冲液的极性溶剂。

21.权利要求8的方法，其中所述溶剂包括选自丙二醇和乙醇的非极性溶剂。

22.权利要求8的方法，其中所述组合物进一步包含掩味剂或矫味剂。

23.权利要求8的方法，其中所述组合物进一步包含推进剂。

24.一种抗失眠药物组合物，所述组合物包含：

唑吡旦或其药学上可接受的盐；以及

药学上可接受的溶剂；

其中所述组合物包含于单位剂量喷雾泵容器内，

并且其中所述容器的单次触发递送单位剂量体积约50-约400mcL的所述组合物，其含有剂量为约0.5-5mg的唑吡旦或其药学上可接受的盐。

25.权利要求24的组合物，其中所述单位剂量体积为约50-约200mcL。