[发明专利]药物洗脱医学装置和方法

说明书

技术领域

本发明总体上涉及可植入药物递送医学装置，更具体地说，涉及药物递送支架。

发明背景

药物包衣的支架可通过将强效治疗性化合物递送至目标部位而改善在心血管系统和体内其它血管上进行的血管成形术和狭窄过程的总体效力。支架可携带抗炎性和抗血栓形成药物，在支架插入和展开(deployment)后逐步释放。这些药物和包衣可降低支架递送和安置后对局部组织床(local tissue bed)的伤害，有助于愈合过程并显著降低血管变窄或收缩的复发。

优选的含药支架应适合于提供一种或多种药物的所需洗脱速率并提供足够量的生物活性剂而不影响支架在展开和使用期间的机械结构。优选的药物洗脱系统应适合于容纳各种药物从而能时间受控地进行递送。此外，优选的药物递送支架应能分阶段递送有效量的药物。

发明概述

本发明一方面提供药物洗脱支架，其包括支架框架和设置在该支架框架上的药物洗脱部分。药物洗脱部分包括设置在该支架框架上的第一糖层，设置在该第一糖层上的至少一种治疗剂层和设置在该至少一种治疗剂层上的第二糖层。

本发明另一方面提供制造药物洗脱支架的方法。该方法包括以下步骤：提供具有支架框架的支架，并用药物洗脱部分包衣该支架框架的至少一部分。该药物洗脱部分包括设置在该支架框架上的第一糖层，设置在该第一糖层上的至少一种治疗剂层和设置在该至少一种治疗剂层上的第二糖层。

以下给出的各实施方式的附图及详述说明了本发明。附图不应理解成将本发明局限于具体的实施方式，而是为了解释和理解。详述和附图只是说明而非限制本发明，本发明的范围由随附的权利要求书及其等价形式所限定。附图并未按比例绘制。结合详述与附图更易于理解本发明的前述各方面和其它相伴的优点。

附图简述

图1是本发明支架递送系统的示意图。

图2是本发明药物递送支架的一种实施方式的横断面视图。

图3是本发明药物递送支架的另一种实施方式的横断面视图。

图4是按照本发明的一种实施方式，药物-聚合物支架的制造方法的流程图。

图5是按照本发明的一种实施方式，血管治疗方法的流程图。

图6是按照本发明的另一实施方式，血管治疗方法的流程图。

详述

现在将参考附图描述本发明，其中类似的数字指代类似的结构。

图1说明了按照本发明的一个实施方式，治疗血管疾病的系统100。系统100包括与递送导管30联接的药物洗脱支架10。药物洗脱支架10包括通常是管状的支架框架12和药物洗脱部分14。

该支架框架12可包括金属基材(metallic base)或聚合物基材(polymericbase)。在一个实施方式中，该支架框架包含选自下组的材料：不锈钢、镍钛记忆合金、钽、MP35N合金、铂、钛、合适的生物相容合金、合适的生物相容聚合物或它们的组合。

示范性实施方式的导管30包括使药物洗脱支架在身体的血管内扩张并展开的球囊32。在穿过导管30内的引导丝内腔34的引导丝的帮助下将药物洗脱支架10放置到血管内后，对填充导管30和球囊32内的管腔的液体，例如造影液或盐水溶液加压，使球囊32膨胀。药物洗脱支架10扩张直至达到所需直径，然后将造影液减压或泵出，分离球囊32与支架10，而将支架10保留展开在身体血管中。或者，导管30可包括能回缩从而使得自扩张型支架10扩张的护套。通常在受控环境，例如导管实验室(catheter lab)或医院中插入支架。帮助将支架放置入身体血管中的递送导管通常经腿部的小切口插入股动脉，并直接经血管系统插入血管中所需位置。穿过递送导管内腔的引导丝帮助支架框架的放置和定向。可通过，例如，将荧光成像系统或x-射线观察系统与支架上的不透过射线的标记、递送导管上的不透过射线的标记，或注射入递送导管内腔和与支架联接的可膨胀导管球囊中的造影液联用来监测支架的位置。在将支架放置到体内所需位置后，可通过以下方式展开支架：例如用球囊使支架框架膨胀，或将护套抽出从而使得自膨胀型支架扩大。临床使用前，可采用常规医学方法对支架灭菌。

药物洗脱部分14包括生物相容的糖和治疗剂。为简明起见，本文所用的术语“糖”包括糖和糖衍生物。合适的生物相容的糖和糖衍生物包括但不限于：葡聚糖、右旋糖、葡萄糖、蔗糖、山梨糖、半乳糖、葡糖胺、甘露醇、木糖醇和它们的组合。本领域技术人员应知道本文未列出的其它糖和糖衍生物适合于本发明并包括在本发明的范围内。

药物洗脱部分14构建成类似“三明治”，其中治疗剂层“夹”在两个糖层之间。下文参考图2和3将更详细地描述。