[发明专利]用于医疗器材涂层的聚合物膜

说明书

相关申请

本申请要求于2007年5月25日提交的美国临时专利申请系列号60/940365和于2007年10月11日提交的美国临时专利申请系列号60/979375的优先权。本文通过参考整体并入这些申请的公开内容。

发明背景

医疗器材通常必须进行遮蔽避免其在体内与体液相互作用。例如，对于本质上为电产品的器材而言，例如，诸如起搏器和其他用于传感的“活性”植入物，应该保护治疗剂的递送和/或多种身体功能的活性控制。

用于提供这种保护的一种普遍方法是将器材焊接于钛或其他生物相容性金属“罐(can)”之内。用于提供避免医疗器材在体内与体液相互作用的必要遮蔽的另一种方法是将该器材涂覆聚合物。聚合物涂覆这种“活性”植入物存在重大的技术挑战和局限，这使得聚合物涂层作为密封器材的方法相对不成功。

例如，传统的涂覆工艺在提供密封方面的一种局限是传统的聚合物涂覆工艺(例如，浸渍、喷雾等)均要求使用基于溶剂的系统。将器材暴露于溶剂导致器材出现问题。此外，也有来自基于溶剂的聚合物涂层有效干燥的固有挑战。

溶剂较少的涂覆工艺(例如，蒸气沉积、等离子沉积、干粉涂覆等)在提供对活性器材的密封方面也存在局限。溶剂较少的涂覆工艺均要求非常侵蚀性的条件，这可损坏器材——诸如升高的温度会凝固干粉涂覆的器材。

此外，对于大多数当前的涂覆技术(基于溶剂的和溶剂较少的)而言，通常难以达到厚度均匀的涂层并防止缺陷(例如，裸点、网(webs)、池(pools)、丛(clumps))的发生。随着基材尺寸的降低，并且随着机械复杂性的增加，均匀地涂覆基材的所有表面的难度逐渐增加。因此，有时有必要进行补充步骤以保证适当的涂覆，包括，例如，复合的涂覆步骤和/或在涂覆步骤之间或之后进行干燥(在基于溶剂的系统中)。

常规的聚合物膜在提供密封方面同样存在局限。已知常规的聚合物 膜对气体材料的转运而言是非常无效的屏障。尽管这对小分子气体而言是特别真实的，该问题延伸至提供水蒸气和其他气体的屏障方面，所述其他气体可能有害地影响电生物医学植入物。

发明概述

本文提供了有成本效益的、易于应用的基于聚合物的涂层和用于密封基材的涂覆方法，其中基材的收集工艺是有效的，所形成的涂层是共形的(conformal)、基本无缺陷的且均匀的，并且该涂层的组成为可调节和可控制的。该方法和涂层提供了对气体和/或液体不可渗透和/或不可透过的密封。该密封可应用于多种基材，包括，但不限于，本质上为电产品的可植入的医疗器材(诸如起搏器和其他“活性”植入物)，该密封可遮蔽基材避免其在体内与体液相互作用。

本发明涉及涂层和将包括聚合物和不可渗透的分散固体的涂层沉积于基材上的方法。本文提供了新颖的、易于应用的、基于聚合物的涂层以及涂覆方法，所述涂覆方法用于密封且从而遮蔽例如本质上为电产品的医疗器材(诸如起搏器和其他“活性”植入物)避免其在体内与体液相互作用，所述相互作用的方式为干扰基材的(例如，活性医疗器材的)预期功能和/或恰当的发挥功能(如果有)，或者其方式为在患者中和/或对患者造成非预期的后果。本文提供了新颖的、易于应用的、基于聚合物的涂层以及涂覆方法，所述涂覆方法用于密封例如本质上为电产品的可植入医疗器材(诸如起搏器和其他“活性”植入物)且从而遮蔽身体避免来自医疗器材的降解产物、溶浸剂和可提取物。本文所提供的涂层和方法导致有效的基材收集工艺，共形的、基本无缺陷且均匀的涂层，以及可调节和可控制的涂层组合物。本文所提供的涂覆结构和方法不仅避免了聚合物涂覆(基于溶剂的和溶剂较少的)的问题，也改进了聚合物膜用作例如生物学上植入器材密封的屏障性质。

本文提供了用于将聚合物颗粒静电捕获于基材上、随后通过暴露于压缩气体烧结这些颗粒的方法。所用的涂覆方法，包括e-RESS、e-SEDS和/或eDPC，不存在升高的温度、溶剂暴露、等离子环境以及其他与传统的涂覆方法相关的挑战。