[发明专利]人造肾透析系统

说明书

相关申请

本申请要求于2007年8月23日提交的美国申请No.11/895,075 的优先权，该美国申请为于2007年3月8日提交的国际申请 No.PCT/US2007/005779的部分继续申请，该国际申请要求于2006 年3月8日提交的美国申请No.11/371,216的优先权。上述申请的整 体内容和教导均通过引用包含于此。

背景技术

肾功能障碍或肾衰竭，特别是晚期肾脏疾病，导致身体失去排 出水份和矿物质、排泄有害代谢产物、保持酸碱平衡、并将电解质 和矿物质浓度控制在生理范围内的能力。有毒的尿毒症代谢废物包 括在身体组织内积累的尿素、肌酸酐、尿酸，如果不替代肾脏的过 滤功能这些代谢废物能够导致患者死亡。

通常使用透析来替代肾脏功能，去除这些废弃毒素和过剩的水。 在一种透析处理类型—血液透析中，在血液透析机中外部地将毒素 从患者血液中过滤。血液从患者经过透析器，半透膜将该透析器与 大量的外部供给的透析液隔开。废物和毒素通过半透膜透析离开血 液进入透析液中，然后透析液被废弃。血液透析处理一般持续数小 时，并且必须在医疗监督下每周执行三至四次，这大大降低了患者 的自主性和生活质量。同时，由于血液透析是周期性而不是连续地 执行的，患者状况和整体健康倾向于在紧接血液透析之前(毒素水 平高)和之后(电解质不平衡)时不佳，导致患者具有反胃、呕吐 到水肿的症状。

腹膜透析是另一种用于替代肾脏功能的透析处理类型，在腹膜透 析中，将无菌、无热原的透析液注入患者的腹腔。腹膜用作天然的 透析器，有毒的尿毒症代谢废物和多种离子通过渗透梯度从患者血 流穿过膜扩散进入透析液。将透析液半连续地或连续地去除、废弃 并由新鲜的透析液替代。虽然腹膜透析系统并不都需要治疗中心的 医疗监督，但腹膜透析所需要的大量透析液的排出、废弃和替代仍 是不方便、难操作并且昂贵的。

为了解决该问题，已经设计出了将血液透析和/或腹膜透析使用过 的透析液还原而不是将其废弃的装置。透析液可以在机器中再生， 该机器使用从溶液中去除尿素的装置。例如，原来的Redy(REcirculating DYalysis)Sorbent系统(Blumenkrantz等人发表于Artif. Organs 3(3)：230-236，1978)包括吸附剂仓，该吸附剂仓具有五个层， 含有尿毒症代谢废物的透析液流过这些层以再生。用过的透析液流 过去除重金属(即铜和铅)和氧化剂(即氯和氯氨)的净化层、将 透析液中的尿素降解为碳酸铵的氧化铝层(含有与部分氧化铝结合 的尿素酶)、吸收尿素降解产生的铵离子和其他阳离子(即钾离子、 镁离子和钙离子)的磷酸锆层、束缚磷酸盐和其他阴离子(即氟离 子和硫酸盐)交换醋酸根的水合氧化锆层、以及吸收其他有机化合 物(即肌酸酐和尿酸)的活性碳层。

一般来说，诸如RedySorbent系统的装置中使用的离子交换树 脂不仅吸收尿素降解产物，也吸收扩散进入腹膜透析液中的诸如钙 离子和镁离子的基本离子。然后这些离子必须迅速地在患者体内被 替换；但是目前并没有简便的机构来实现这一点。此外，虽然血液 透析和腹膜透析的透析液可以再生，但目前尚没有设计出既能连续 操作并有效地清除尿毒症代谢废物，又足够小且/或足够轻能够实际 地被患者舒适地佩戴的装置。

腹膜透析装置可以被设计为佩戴在患有肾脏疾病的患者身上。希 望可佩戴的腹膜透析装置重量轻、尺寸小并同时仍能提供理想的功 能和治疗益处。可佩戴的腹膜透析装置在尺寸和重量上的任何减少 都能够使得可佩戴装置佩戴得更舒适并减少麻烦。更小更轻的可佩 戴装置能够极大地提高佩戴该可佩带腹膜透析装置的患者的生活质 量。