[发明专利]G-CSF的液体制剂

权利要求书

1.包含G-CSF水性液体制剂的药物，主要含有G-CSF和糖醇，浓度为0.04到0.06mg/ml的表面活性剂，作为缓冲物质的浓度为5到20mM、pH值为4.1到4.4的乙酸盐，以及任选的氨基酸和/或甘油和/或糖类和/或防腐剂。

2.权利要求1的药物，其中G-CSF是未糖基化的。

3.权利要求1或2的药物，其中存在的G-CSF的浓度为0.6mg/ml。

4.权利要求1到3任何一项的药物，其中表面活性剂是聚山梨酸酯。

5.权利要求1到4任何一项的药物，其中糖醇是山梨糖醇。

6.权利要求1到5任何一项的药物，其中存在的糖醇的浓度为5％(w/v)。

7.权利要求1到6任何一项的药物，其中乙酸盐存在的浓度为大约10mM。

8.权利要求1到7任何一项的药物，基本上不含氨基酸和/或附加的蛋白。

9.权利要求1到8任何一项的药物，是注射或灌注溶液。

10.含有G-CSF的水性液体制剂作为注射或灌注溶液的药物，由浓度为0.6mg/ml的人类未糖基化甲硫氨酰-G-CSF和浓度为5％(w/v)的山梨糖醇，浓度为0.06mg/ml的聚山梨酸酯80，以及作为缓冲物质的浓度为大约10mM的乙酸盐组成，pH值为4.2±0.15。

11.权利要求1到10任何一项的药物，用于治疗癌症，严重慢性中性粒细胞减少(SCN)，HIV感染，中枢神经系统损伤，由细胞毒性化学疗法导致的不利副作用，或其中需要动员外周血前体细胞的疾病的伴随疗法。

12.用于液体药物给药的容器，含有权利要求1到10任何一项的液体药物制剂。

13.权利要求12的容器，其中所述容器的至少一个与液体制剂接触的表面，涂有由硅酮或聚四氟乙烯或乙烯-四氟乙烯(ETFE)共聚物组成的材料。

14.权利要求12或13的容器，是注射器、安瓿、卡氏瓶或灌注容器。

15.权利要求14的注射器或安瓿，其中存在的液体制剂的浓度，以G-CSF的浓度计，为0.5ml中0.3mg或0.8ml中0.48mg。

16.用于G-CSF的肠胃外给药的试剂盒，包含权利要求12到15任何一项的容器，以及用于储存和/或给药的说明书。

17.权利要求16的试剂盒，其中G-CSF的给药以5到30μg/kg体重的剂量提供。

18.权利要求16或17的试剂盒，其中在所述试剂盒中提供5个注射器或安瓿。

19.权利要求16到18任何一项的试剂盒，其中分别提供了用于注射器和注射和/或灌注针头的安全隔舱。

20.权利要求16到19任何一项的试剂盒，其中打算储存在5℃。